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國產創新藥研發同質化日趨嚴重的背景下，該藥企正加速突圍

2023年08月17日 09:59:39來源：制藥網點擊量：37900

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　　【制藥網企業新聞】近日，亞盛醫藥宣布APG-2575已獲FDA批準開展全球多中心注冊III期臨床。公開資料顯示，APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，能通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制(細胞凋亡)，從而達到治療血液及實體腫瘤的目的。

　　業內認為，此次獲批十亞盛醫藥發展的重大里程碑，也是APG-2575實現全球化的關鍵一步，APG-2575國際注冊臨床的獲批提高了其出海的可能性，全球化可期。據悉，APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞、歐洲多項臨床試驗許可，正在全球同步推進包括多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。

　　據了解，亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發階段的原創新藥研發企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。包括APG-2575在內，其已擁有8個進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

　　其開發的創新藥產品，在國產創新藥研發同質化嚴重的背景下，都十分具有特殊性。以頭個上市并已實現商業化的奧雷巴替尼片為例，該藥是亞盛醫藥原創1類新藥，也是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，特別是對T315I突變的CML患者在臨床試驗中顯現良好的療效。

　　據悉，目前奧雷巴替尼共獲1項美國食品藥品監督管理局(FDA)快速通道資格、4項FDA孤兒藥資格認定和1項歐洲藥品管理局(EMA)的歐盟孤兒藥資格認定。在國內，奧雷巴替尼曾獲“十二五”“十三五”國家“重大新藥創制”專項支持。在今年1月，耐立克®(奧雷巴替尼)還被納入了醫保，其醫保支付范圍為：“限T315I突變的慢性髓細胞白血病(也稱慢性粒細胞白血病，簡稱慢粒)慢性期或加速期的成年患者。”

　　此外，亞盛醫藥在研原創1類新藥胚胎外胚層發育蛋白(EED)抑制劑APG-5918也在去年已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展治療晚期實體瘤或血液系統惡性腫瘤的I期臨床試驗。據悉，APG-5918是頭個進入臨床階段的中國原研EED抑制劑。在此之前，該在研品種也已在美國獲批開展針對晚期實體瘤或血液腫瘤適應癥的臨床試驗，基本實現中美同步推進。

　　當前，亞盛醫藥還在不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度。對此，業內眾多機構都十分看好其未來發展。近期，廣發證券就有報告稱，予亞盛醫藥“買入”評級，采用DCF估值法，得到公司的合理價值為40.83港元/股。該行預計公司2023-25年營收為4.30/7.42/10.60億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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