【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 百濟神州是一家生物科技公司，專注于為癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，百濟神州不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。
 

　　8月21日，百濟神州宣布，公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑百澤安(中文通用名：替雷利珠單抗)已從廣州生物藥生產(chǎn)基地(以下簡稱"廣州基地")出發(fā)，抵達中國澳門的分銷商倉庫，這是頭批從該基地至中國澳門特別行政區(qū)的商業(yè)化供貨。
 

　　替雷利珠單抗是由百濟神州免疫腫瘤研究項目研制成功的藥物，目前已有11項適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，其中9項已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，是獲批納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥較多的PD-1抑制劑；
 

　　據(jù)悉，今年5月，蘇州基地完成了百濟神州自主研發(fā)和生產(chǎn)的澤布替尼對中國澳門特別行政區(qū)的商業(yè)化供貨，實現(xiàn)頭次向中國內(nèi)地以外的市場供應(yīng)商業(yè)化產(chǎn)品。
 

　　隨著百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地所產(chǎn)百澤安發(fā)往中國澳門，百濟神州中國廣州基地和蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地(以下簡稱"蘇州基地")雙雙開啟新篇章。
 

　　百濟神州相關(guān)人士表示，廣州基地始終堅持以高標準、高質(zhì)量、高效率推進生產(chǎn)。替雷利珠單抗正惠及全球越來越多的患者，在這一征程中，很高興能做出自己的貢獻。廣州基地將繼續(xù)嚴把質(zhì)量關(guān)，為產(chǎn)品滿足患者和市場供應(yīng)需求提供充分保障。
 

　　據(jù)了解，在實體瘤領(lǐng)域，百濟神州核心產(chǎn)品百澤安(替雷利珠單抗)在競爭激烈的PD-1/PD-L1賽道取得亮眼的成績。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，替雷利珠單抗在國內(nèi)市場銷量再提速，達到了18.36億元，美股財報顯示，同比增長42.5%。
 

　　百濟神州表示，在全球化進程方面，替雷利珠單抗已在全球多個市場遞交新藥上市申請，相關(guān)審評工作正在持續(xù)推進中。其中，在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市許可申請，目前已于第二季度完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會(CHMP)已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應(yīng)癥上市許可的積極意見。
 

　　百濟神州是一家全球性生物科技公司，目前，百濟神州擁有超過60項臨床前研究項目，廣泛涵蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細胞療法、mRNA等內(nèi)部技術(shù)平臺和治療模式。據(jù)介紹，百濟神州計劃在未來18個月，推動超過15款新藥進入臨床階段。據(jù)了解，目前，百濟神州專注于腫瘤學(xué)領(lǐng)域的研究團隊擁有約1100名員工。在生產(chǎn)運營方面，百濟神州還將繼續(xù)建設(shè)位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心，耗資超過7億美元。該基地預(yù)留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn)，基地預(yù)計將于2024年完工。
 

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