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該藥企開始狂飆！90余個產品過評，近60款1類新藥在路上

2023年08月23日 14:15:10來源：制藥網點擊量：38793

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　　【制藥網企業新聞】今年以來，石藥集團有6個品種獲批生產并視同過評，涵蓋神經系統、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調節劑等多個治療領域。其中有2大重磅首仿獲批，分別為琥珀酸地文拉法辛緩釋片、阿普米司特片。

　　資料顯示，琥珀酸地文拉法辛緩釋片屬化學藥品3類，是第三代抗抑郁藥，其通過抑制5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取機制來增加5-羥色胺和去甲腎上腺素濃度而發揮雙重抗抑郁作用。該產品用于成人抑郁癥(MDD)的治療。與傳統抑郁藥相比，該產品有著獨特的選擇性5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制優勢。

　　阿普米司特是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，對環磷酸腺苷(cAMP)有特異性，PDE4的抑制作用導致細胞內cAMP水平增加。該產品用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。數據顯示，2022年阿普米司特全球銷售額超過22億美元。

　　除以上2款產品外，石藥集團今年以來過評的產品還有雷貝拉唑鈉腸溶片、注射用磷酸特地唑胺、米拉貝隆緩釋片、帕利哌酮緩釋片。其中帕利哌酮緩釋片國產第2家獲批，米拉貝隆緩釋片國產第4家獲批。

　　根據數據統計，截至目前，石藥集團已有96個品種過評/視同過評，其中26個為頭家過評，琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸決奈達隆片、瑪巴洛沙韋片、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、雙嘧達莫片、格列美脲分散片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊等9個品種獨家過評。

　　此外，今年以來，石藥集團有8個品種以新注冊分類報產。截至目前，公司有18個新分類申報的品種在審，其中有8個暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市。

　　除了仿制藥外，目前，石藥集團有58款1類新藥(不含已上市新藥及新增適應癥)在國內處于申請臨床及以上階段，集中在抗腫瘤藥領域，消化系統、心腦血管系統、呼吸系統、神經系統等。

　　其中，今年以來，石藥集團新藥研發進展不斷，1類新藥巴托利單抗注射液(HBM9161注射液)、普盧格列汀片、恩朗蘇拜單抗注射液以及3.3類新藥奧馬珠單抗生物類似藥申報上市；抗GFRAL單抗JMT203、ATM抑制劑SYH2051、PRMT5抑制劑SYH2045等頭次獲批臨床。

　　據悉，近年來，石藥集團不斷加大研發投入，數據顯示，2022年其研發費用達39.87億元，同比增長16.1%，約占成藥業務收入16.3%。在高強度的研發投入下，石藥集團打造了豐富的產品管線，目前在研創新藥項目110余個，其中大分子約40個、小分子約40個、新型制劑約30個。

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