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撤回利拉魯肽上市申請后，這家藥企擬加碼減重原料藥！

2023年08月30日 10:39:05來源：制藥網點擊量：33288

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　　【制藥網企業新聞】根據摩根士丹利及弗若斯特沙利文預測，2030年全球減重藥物市場規模有望增至540億美元；中國減重藥物市場規模有望于2030年達到149億元。今年以來，國內GLP-1產品賽道備受關注，眾多藥企積極布局“減重”市場。國金證券研究數據顯示，當前國內有20款適應癥為2型糖尿病的GLP-1創新藥在研，其中信達生物、石藥集團、先為達生物、天境生物、華東醫藥、甘李藥業、東陽光藥業、恒瑞醫藥等藥企的研發均包含肥胖適應癥。

　　2023年7月4日，華東醫藥宣布其全資子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，公司也成為國內頭家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥注冊申請并成功獲批的企業。

　　在眾多藥企群雄逐鹿減重市場的情況下，部分布局落后的企業正試圖另辟蹊徑，分一杯羹。

　　就在近日，有消息稱，不久前因受政策法規調整因素影響而主動撤回利拉魯肽上市申請的翰宇藥業，擬加碼減重原料藥領域。

　　根據瀚宇藥業8月14日晚間發布的公告，公司擬募集資金總額不超過2.54億元，用于翰宇武漢產能改擴建項目、司美格魯肽研發項目以及補充流動資金。

　　公開資料顯示，翰宇藥業是一家專業從事多肽藥物研發、生產和銷售的企業，主要產品包括多肽制劑、多肽原料藥和客戶肽(定制服務)、藥品組合包裝類產品、器械類產品、固體類產品等六大系列。

　　實際上，翰宇藥業對于GLP-1(胰高糖素樣肽-1)類藥物早有布局，2022年年報披露，公司短期規劃有利拉魯肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻噴霧劑等重磅品種；中期規劃有司美格魯肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品種，長期布局包括多肽偶聯藥物、抗腫瘤多肽、穿膜肽等。

　　不過，從進展來看，短期規劃中，翰宇藥業的特立帕肽及特立帕肽注射液處于開展臨床試驗階段；利拉魯肽(國際項目)處于在審評階段。中期規劃中，HY3001多肽疫苗還處于臨床前研究階段。可見，公司這些產品距離商業化之路還有一段很長的距離，加上國內眾多藥企已搶先布局賽道，因此公司不具備先發優勢。

　　值得一提的是，本次公司擬募資投入的翰宇武漢產能改擴建項目與司美格魯肽研發項目均與GLP-1類藥物領域相關。公司擬將1.01億元用于翰宇武漢產能改擴建項目，在原有產能基礎上擴大建設裝修總規模年產290kg多肽原料藥的合成和純化凍干車間，從而確保后續原料藥訂單的生產。

　　此外，總投資為2.1億元的司美格魯肽研發項目，將有7665萬元投向司美格魯肽國內外原料及制劑的開發、臨床試驗和申報。據悉，目前公司在美國FDA已經取得了兩項利拉魯肽(化學合成)的原料藥DMF備案登記，并積極開展了司美格魯肽的DMF備案登記工作。此外，公司在中國CDE(國家藥品監督管理局藥品審評中心)已取得一項利拉魯肽原料藥批文，另一項亦在審批中。

　　通過本次募投項目的實施，公司表示將推進其在司美格魯肽原料藥和制劑產品的研發速度和備案進程，有助于完善公司在GLP-1類藥物方面的產品布局，搶占國內外司美格魯肽原料藥和制劑市場份額，提高公司的競爭力和盈利能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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