【制藥網(wǎng) 市場分析】中藥飲片是按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。從數(shù)據(jù)來看，近年來，中藥飲片專項(xiàng)抽檢不合格率整體正呈下降趨勢。但要注意的是，藥企因中藥飲片質(zhì)量問題被罰的消息在今年卻仍時(shí)有出現(xiàn)。
 

　　近日，上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》顯示，經(jīng)上海市金山食品藥品檢驗(yàn)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，安徽桐花堂中藥飲片科技有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司等7家企業(yè)生產(chǎn)的麥冬、鹽杜仲、鹽橘核等7批次藥品不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測定、黃曲霉毒素、釋放度等。
 

　　其中，值得注意的是，安徽孟氏中藥飲片有限公司已多次因產(chǎn)品不合格被藥品監(jiān)管部門通報(bào)和行政處罰。2022年3月，上海市藥監(jiān)局顯示，標(biāo)示為安徽孟氏中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次接骨木(生產(chǎn)批號(hào)：2201001)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“性狀”。后經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門抽檢，該批次產(chǎn)品符合規(guī)定。
 

　　2020年12月，安徽孟氏中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥玫瑰花(生產(chǎn)批號(hào)：2191101)，被安徽省藥監(jiān)局沒收違法所得并處以罰款。4月，上海市藥監(jiān)局顯示，標(biāo)示為安徽孟氏中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次廣藿香(生產(chǎn)批號(hào)：190301)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為“檢查(葉)”……
 

　　除了上海，今年以來，廣州、安徽、湖南等地的藥品質(zhì)量抽檢通告中，也都有不少中藥飲片產(chǎn)品被爆出不符合規(guī)定。如在7月，廣州市就發(fā)布了一則行政處罰信息，廣東一中藥飲片有限公司生產(chǎn)、銷售劣藥被作出警告并處沒收違法所得10593.53元的行政處罰。公告顯示，該中藥飲片有限公司生產(chǎn)的“僵蠶”(批號(hào)：210801)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合《中國藥典》2020年版一部規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為【性狀】、【鑒別】。
 

　　分析人士認(rèn)為，藥品抽檢中，中藥飲片頻頻被曝不合格，主要還是中藥材可控性差、可溯性不強(qiáng)，以及中藥飲片加工炮制環(huán)節(jié)良莠不齊，行業(yè)集中度低等所導(dǎo)致。這意味著，中藥飲片行業(yè)亟待加快規(guī)范化、集中化發(fā)展，同時(shí)也需加速建立追溯體系。
 

　　據(jù)了解，其實(shí)目前，國家以及各地都已發(fā)布文件，在加速完善地方中藥飲片質(zhì)量控制體系，并修訂相關(guān)的中藥飲片炮制規(guī)范。如8月28日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)的公告。7月31日，為規(guī)范安徽省增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范的制定工作，安徽藥監(jiān)局也發(fā)布了《安徽省增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序(試行)》。
 

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