【制藥網(wǎng) 市場分析】 多年來，兒童藥品都是我們國家藥物體系中的一大短板，存在“品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少”的“四少”局面。近年來，隨著國家利好政策不斷出臺，兒童藥品市場穩(wěn)定增長的同時，也迎來巨大發(fā)展機(jī)遇。
 

　　如2022年，我國創(chuàng)新藥加快審批通道進(jìn)一步向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜，當(dāng)年兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)歷史新高。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》顯示，2022年兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量為66個。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年至2022年，我國共有158個兒童用藥獲批上市，批準(zhǔn)數(shù)量逐年遞增，使更多兒童患者和家庭從中受益。2022年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心加快境外已上市臨床急需藥品審評，已發(fā)布三批境外已上市臨床急需新藥名單(共81個品種)中，截至2022年底，已審評54個品種上市申請，全部獲批，其中包含許多罕見病用藥、兒童用藥和抗腫瘤藥等，讓消費者可以同步享受到全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果。
 

　　此外根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，今年已有近50個兒童藥品獲批上市，22個為頭次獲批。
 

　　據(jù)了解，為鼓勵兒童藥品研發(fā)，今年以來，多項鼓勵兒童藥品研發(fā)的法規(guī)文件相繼出臺。如今年1月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。今年3月-7月，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》、《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細(xì)則(試行)》、已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)等多份法規(guī)文件。
 

　　業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，隨著市場對兒童藥品需求的不斷增長，國家鼓勵兒童藥品發(fā)展和解決其短缺的政策不斷出臺，將激勵兒童藥品研發(fā)，推動市場規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，兒科藥市場迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。這也將吸引一批藥企加強(qiáng)兒童藥創(chuàng)新研發(fā)。
 

　　如亞寶藥業(yè)相關(guān)人士表示，公司將不斷加大研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的投入，著力培養(yǎng)兒科大品種，計劃將丁桂兒臍貼、兒童清咽解熱口服液、薏芽健脾凝膠和消腫止痛貼四個產(chǎn)品打造成年收入達(dá)10億元級別的大品種。另外，公司還將布局中藥外抹貼劑等，在擁有若干個10億元級別大品種的同時，擁有一批5億元級、1億元級以及后備品種，將亞寶打造成兒科品牌。
 

　　康芝藥業(yè)也曾發(fā)布公告稱，公司將進(jìn)一步建立健全新產(chǎn)品開發(fā)和兒童藥專用技術(shù)開發(fā)的體制機(jī)制，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)人員和專家顧問團(tuán)的作用，加強(qiáng)對新藥立項的論證和內(nèi)部審批，并加強(qiáng)和國內(nèi)外有實力的藥品科研單位深度技術(shù)合作，同時在新產(chǎn)品的研發(fā)中，注重產(chǎn)品長、中、短期結(jié)合，并結(jié)合市場需求積極推進(jìn)已上市產(chǎn)品的二次開發(fā)。
 

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