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昨日，澤璟制藥、海思科等大批藥企公告新藥臨床迎來(lái)好消息！

2023年09月19日 11:40:38來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：32397

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程的持續(xù)優(yōu)化，國(guó)內(nèi)外越來(lái)越多藥企的新藥正在國(guó)內(nèi)獲批臨床、上市，不斷提高我國(guó)民眾使用創(chuàng)新藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。9月18日，就又有澤璟制藥、海思科、禮來(lái)等大批國(guó)內(nèi)外藥企宣布在新藥臨床上迎來(lái)好消息。

　　澤璟制藥

　　9月18日，澤璟制藥宣布公司自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素(rhTSH)的III期臨床試驗(yàn)《重組人促甲狀腺激素(rhTSH)對(duì)比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷的有效性和安全性的開(kāi)放、單臂、自身對(duì)照、多中心的III期臨床研究》(方案編號(hào)：ZGTSH004)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。

　　據(jù)了解，截至目前，中國(guó)暫無(wú)注射用重組人促甲狀腺激素藥物上市，該產(chǎn)品有望成為一個(gè)適用于分化型甲狀腺癌術(shù)后輔助診斷和輔助治療的藥物，滿足我國(guó)甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求。

　　海思科

　　9月18日晚間，海思科微信公眾號(hào)發(fā)布消息稱(chēng)，近日公司創(chuàng)新藥HSK21542片Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成了首例受試者的入組和用藥。公司表示，此次Ⅰ期臨床試驗(yàn)是為評(píng)估HSK21542片在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、絕對(duì)生物利用度以及食物對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)影響。

　　據(jù)悉，創(chuàng)新藥HSK21542片是海思科自主研發(fā)外周kappa阿片受體的選擇性激動(dòng)劑。該藥物已獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)，正式開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，近日完成首例給藥，項(xiàng)目進(jìn)展順利。

　　浙江醫(yī)藥

　　9月18日，浙江醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用NCB003的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　公告顯示，注射用NCB003是公司自主研發(fā)的新一代定點(diǎn)偶聯(lián)長(zhǎng)效人白介素-2藥物，擬用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性實(shí)體瘤，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。臨床前研究結(jié)果顯示，NCB003對(duì)多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用；NCB003在血液循環(huán)中相對(duì)穩(wěn)定較白介素-2半衰期獲得延長(zhǎng)； NCB003在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。

　　禮來(lái)

　　9月18日，CDE顯示，禮來(lái)FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對(duì)FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。同時(shí)還可避免因抑制FGFR1和FGFR2導(dǎo)致的劑量限制性毒性，即出現(xiàn)高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。

　　據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，LOXO-435 在 2022 年 11 月啟動(dòng)頭個(gè)臨床試驗(yàn)，擬入組 140 例，今年 1 月已經(jīng)完成首例入組，試驗(yàn)地區(qū)為美國(guó)、日本、澳大利亞和韓國(guó)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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