【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境的發(fā)展變化，藥品出海已掀起陣陣?yán)顺薄Ｆ渲锌婆d制藥也開(kāi)始大踏步走出國(guó)門。
 

　　近年來(lái)，科興制藥海外業(yè)務(wù)按下“快進(jìn)鍵”。今年前三季度，科興制藥繼續(xù)夯實(shí)海外商業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，與正大天晴、常州制藥廠、新華制藥等合作引進(jìn)曲妥珠單抗等4款重磅藥品的海外商業(yè)化權(quán)益。
 

　　據(jù)悉，近日，科興制藥的引進(jìn)產(chǎn)品之一——白蛋白紫杉醇注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)該藥品的上市申請(qǐng)，產(chǎn)品名稱為“注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)”。
 

　　資料顯示，2021年，科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司達(dá)成合作，獲得了海昶生物注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)除美國(guó)市場(chǎng)外的商業(yè)化權(quán)益。該合作藥品是中國(guó)、歐盟雙報(bào)產(chǎn)品，2021年12月，歐洲藥品管理局也已受理該藥品的上市許可申請(qǐng)(MAA)，目前正在推進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)地GMP官方審計(jì)工作。
 

　　當(dāng)前科興制藥同步進(jìn)行中的白蛋白紫杉醇生產(chǎn)線也已建設(shè)完成，并完成了小試、工程批以及商業(yè)化規(guī)模的試生產(chǎn)，現(xiàn)在已進(jìn)入到工藝驗(yàn)證階段，產(chǎn)能足以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)拓展。歐盟驗(yàn)廠也有望于明年1月進(jìn)行。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)在國(guó)內(nèi)獲得上市批準(zhǔn)，意味著公司腫瘤藥領(lǐng)域即將迎來(lái)業(yè)務(wù)增量。資料顯示，紫杉醇注射劑是單獨(dú)治療或聯(lián)合治療多種腫瘤的一線用藥。特別是白蛋白結(jié)合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過(guò)白蛋白納米粒載藥技術(shù)提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強(qiáng)、血液毒性與嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)更低并且使用前無(wú)需預(yù)處理的優(yōu)勢(shì)。
 

　　據(jù)悉，在腫瘤藥物的布局上，科興制藥瞄準(zhǔn)全球乳腺癌發(fā)病率高、新興市場(chǎng)高品質(zhì)藥物缺口較大的機(jī)會(huì)，不斷引進(jìn)相關(guān)治療產(chǎn)品，通過(guò)產(chǎn)品組合，目前公司已在乳腺癌領(lǐng)域擁有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和馬來(lái)酸奈拉替尼等重磅產(chǎn)品，產(chǎn)品管線豐富。隨著白蛋白紫杉醇產(chǎn)品的獲批，科興制藥海外市場(chǎng)有望迎來(lái)收獲期。
 

　　近年來(lái)，科興制藥隨著十余款高端藥品的引進(jìn)，海外業(yè)務(wù)發(fā)展正在不斷加快步伐。據(jù)悉，公司另外兩個(gè)主攻新興市場(chǎng)的生物類似藥——英夫利西單抗、貝伐珠單抗也先后于9月接受了埃及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)，實(shí)現(xiàn)公司引進(jìn)產(chǎn)品的海外官方驗(yàn)廠審計(jì)。
 

　　據(jù)悉，埃及作為橫跨亞非兩洲、中東北非地區(qū)人口多的國(guó)家，是科興海外營(yíng)銷在中東北非地區(qū)重點(diǎn)部署的市場(chǎng)之一。多款產(chǎn)品相繼進(jìn)入海外驗(yàn)廠審計(jì)階段，彰顯了科興制藥海外子公司的運(yùn)營(yíng)能力，以及全球化戰(zhàn)略上的進(jìn)一步落地。據(jù)悉，截至目前，科興制藥國(guó)際化業(yè)務(wù)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場(chǎng)，并逐步向歐美成熟市場(chǎng)延伸，已通過(guò)巴西、菲律賓、埃及等近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，科興制藥作為多年前就布局出海的生物醫(yī)藥企業(yè)，成績(jī)斐然。其中2022年，科興制藥實(shí)現(xiàn)海外銷售收入1.61億元，同比增長(zhǎng)61.45%。而注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)產(chǎn)品的海外推廣進(jìn)度喜人，已達(dá)成多批意向客戶簽約，有望為公司海外市場(chǎng)帶來(lái)增量。
 

　　此外根據(jù)科興制藥10月27日晚間發(fā)布的三季報(bào)顯示，公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展穩(wěn)中有進(jìn)，于第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.20億元。今年前三季度，公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.69億元，同比增長(zhǎng)2.65%。值得關(guān)注的是，今年前三季度，公司研發(fā)投入高達(dá)2.86億元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重超過(guò)29%。
 

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