【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 11月1日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab(CS1003)簽訂在中國的許可協(xié)議。該藥物用于治療肝細(xì)胞癌，基石藥業(yè)將獲得6000萬元人民幣的首付款。
 

　　資料顯示，nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III期研究已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024年一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。據(jù)悉，Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治療肝細(xì)胞癌。
 

　　依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達(dá)近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)?；帢I(yè)將保留nofazinlimab在中國以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。
 

　　基石藥業(yè)表示，基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細(xì)胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。在業(yè)內(nèi)看來，此次戰(zhàn)略合作，為雙方優(yōu)勢的有效疊加，可以充分發(fā)揮基石藥業(yè)的臨床開發(fā)能力和三生制藥生產(chǎn)及商業(yè)化優(yōu)勢，將進(jìn)一步加速該產(chǎn)品的商業(yè)化上市和商業(yè)價(jià)值的釋放。
 

　　此次對外授權(quán)后，基石藥業(yè)三款免疫治療骨架藥物全部與具有強(qiáng)大腫瘤藥市場團(tuán)隊(duì)的藥企達(dá)成合作國內(nèi)權(quán)益的合作，分別為輝瑞、恒瑞、三生。
 

　　據(jù)悉，2020年9月，基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成合作，獲得2億美元股權(quán)投資。同時(shí)，舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利交至輝瑞手中。基石藥業(yè)有權(quán)獲得最高可達(dá)2.8億美元的舒格利單抗里程碑付款及額外的特許權(quán)使用費(fèi)。近日，基石藥業(yè)與輝瑞共同發(fā)布告稱，PD-L1抗體舒格利單抗(商品名：擇捷美)已獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(惡性細(xì)胞來自NK細(xì)胞、T細(xì)胞，因此稱之為NK/T細(xì)胞淋巴瘤，即R/R ENKTL)患者，成為頭針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。
 

　　舒格利單抗在五項(xiàng)注冊性臨床研究中全部成功，目前已在國內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是：用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，以及用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。另兩個(gè)用于胃癌和食管癌的新適應(yīng)癥上市申請也已獲得受理。
 

　　基石藥業(yè)與恒瑞達(dá)成CTLA-4抗體CS1002在大中華地區(qū)的合作，這款候選藥物的重要性在于具有治療PD-(L)1抑制劑治療后進(jìn)展瘤種的潛力。據(jù)悉，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥合作，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體CS1002，CS1002 聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND申請已獲批并分別啟動(dòng)HCC及NSCLC方面的兩項(xiàng)研究。
 

　　據(jù)了解，近年來，基石藥業(yè)通過與跨國公司合作建立全球網(wǎng)絡(luò)，尋求多維度的合作關(guān)系，進(jìn)一步夯實(shí)研發(fā)管線2.0。在實(shí)現(xiàn)商業(yè)共贏的同時(shí)，發(fā)揮各自優(yōu)勢，努力研發(fā)更多產(chǎn)品，共同推進(jìn)創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)摸索出一套適合自身發(fā)展的商業(yè)化道路。在業(yè)內(nèi)看來，此次基石藥業(yè)與三生的戰(zhàn)略合作，也有助于基石藥業(yè)全球注冊獲批快速推進(jìn)，提振出海預(yù)期。
 

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