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國際化成醫藥行業高頻詞，翰宇藥業海外市場進入蓬勃發展期

2023年12月04日 10:26:13來源：制藥網點擊量：35800

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　　如11月3日，翰宇藥業公告披露，公司GLP-1類多肽制劑利拉魯肽預填充注射筆制劑，收到美國合作方(美國某大型制藥公司)合計1408.32萬美元(約合人民幣1.03億元)的首筆商業批采購訂單。單這一筆采購金額便占翰宇藥業2022年總收入的14.63%，占2022年海外業務的130.37%。

　　值得一提的是，這不是翰宇藥業今年第一筆GLP-1領域的國際訂單。9月19日，翰宇藥業公告與美國一公司簽訂價值3000萬美元的GLP-1原料藥合同。當時，翰宇藥業表示，本合同的履行將對公司未來財務狀況及經營成果產生積極影響，進一步補充公司現金流，有利于促進公司未來業務發展及經營業績提升。

　　在多肽制劑方面，翰宇藥業還透露，公司已有多肽注射劑-依替巴肽成功獲得美國FDA批準上市的經驗。國際管線還布局了高技術壁壘的利拉魯肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽、地克法林、蘭瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多個重磅多肽制劑。

　　據悉，翰宇藥業11月7日在互動平臺上還表示，公司龍華總部實驗室于近日成功完成了美國FDA的審計，并取得了NAI(零缺陷，不需要采取任何行動)優異檢查結果。至此，公司已完成坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部實驗室的現場檢查，并已取得美國FDA針對坪山分公司的現場檢查報告(EIR)。翰宇藥業表示，本輪審查，充分論證了公司國際質量水平優勢，各生產基地陸續獲得美國FDA認可，為未來產品審批通過提供了堅實的基礎，有利于加快推進公司已申報美國ANDA產品的審批進度，筑牢公司“立足中國，放眼全球”的“國際化”戰略基礎。

　　此外，今年9月，美國FDA完成了翰宇藥業多肽原料藥生產基地的現場核查；8月8日，完成多肽制劑生產基地現場核查。公司多肽制劑生產的cGMP管理體系和生產環境設施等方面已達先進水平，有利于加快推進公司多肽藥品在美國的審批進度。業內表示，這也意味著，翰宇藥業高壁壘多肽藥物正在得到國際認可，未來市場有望進一步提升。

　　翰宇藥業相關人士表示，翰宇藥業的國際化已經進入蓬勃發展期，在藥品立項方面，公司按照核心管線大適應癥、一梯隊搶速度的產品管線生命周期管理思維來布局，選擇高技術壁壘產品面向海外。

　　數據顯示，從今年三季報中，海外業務已經成為翰宇藥業重要支撐。今年前三季度營業收入構成中，公司海外營收超預期實現了60.66%的同比增長，超10余種多肽原料藥及制劑出口在今年成功迎來了收獲期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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