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為完善長期毒性實驗申報資料，這家藥企撤回中藥創新藥上市申請！

2023年12月19日 09:33:12來源：制藥網點擊量：36908

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　　【制藥網企業新聞】長期毒性實驗又被稱為反復給藥毒性實驗，主要研究動物連續給予受試物后對機體產生的毒性反應，目的是通過重復給藥的動物實驗表征受試物的毒性作用，降低臨床受試者藥物風險。據了解，長期毒性實驗是中藥新藥安全性評價的重要研究內容，也是判斷一個新藥能否過渡到臨床試用的主要依據。

　　近日，方盛制藥發布公告稱，因產品諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，其全資子公司健盟藥業撤回諾麗通顆粒的上市許可申請。

　　據了解，諾麗通顆粒為中藥1.1類新藥，健盟藥業于2023年1月初向國家藥監局提交上市許可申請并獲得受理。該產品累計已投入研發費用約為1928.57萬元。

　　如今因長期毒性實驗，該藥上市申請將按下“暫停鍵”。此前，方盛制藥也在投資者關系活動記錄表中提及，因諾麗通顆粒需進一步完善長毒試驗申報資料，開展為期6個月的長毒試驗，但在發補期限80日內無法完成長毒試驗，故子公司健盟藥業提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊申請。

　　從進展來看，方盛制藥公告稱，目前健盟藥業已著手在符合“藥物非臨床研究質量管理規范”(GLP)的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗后將再次啟動本產品的研究申報注冊等工作。該產品目前尚未上市，對公司今明兩年的業績不構成影響。

　　公開資料顯示，方盛制藥是一家集醫藥工業、醫療服務、大健康業務于一體的高品質、綜合性、科研型醫藥健康產業集團，公司以“新藥研發能力”為企業核心競爭優勢，確立了“中藥、化藥、生物藥”三藥并舉，以化藥復雜制劑的仿制、改良與創新以及走向國際化為重要特色的產品研發戰略，不斷推進“1+N”模式的國際化大研發體系，實現了多技術、多領域集成式發展。

　　其中，在中藥領域，方盛已成功開發"欣雪安"牌心腦血管科、"金蓓貝"牌兒科、"美爾舒"牌婦科、"方盛堂"牌骨傷科等幾大系列產品。

　　近年來，公司持續加大研發投入，陸續推動中藥創新藥獲批上市。公司的研發投入已從2018年的0.42億元增長到2022年的0.70億元。期間，方盛制藥的中藥創新藥小兒荊杏止咳顆粒、玄七健骨片分別獲批上市。

　　此外，根據方盛制藥公告，公司目前有諾麗通顆粒、蛭龍通絡片、健胃祛痛丸、益氣消瘤顆粒和止血消痛顆粒等中藥研發項目儲備。其中健胃祛痛丸目前正在進行三期臨床試驗，預計 2025年申報生產；創新中藥小兒荊杏止咳顆粒的成人適應癥臨床研究，目前正處于二期臨床試驗中。

　　2023年三季報顯示，前三季度，方盛制藥營收12.15億元，同比下降10.51%，凈利潤1.42億元，同比減少45.27%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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