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1月以來，醫(yī)藥一哥產(chǎn)品“闖美”捷報頻傳！

2024年01月30日 09:19:34來源：制藥網(wǎng)點擊量：39702

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】1月29日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司盛迪醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)通知，公司向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準，該品種是美國FDA批準上市的首仿藥，也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市。

　　據(jù)介紹，他克莫司緩釋膠囊由安斯泰來研發(fā)，2007 年4月在丹麥、拉脫維亞、荷蘭和捷克共和國獲批，隨后在歐洲其他國家批準上市，商品名為 Advagraf®。2008 年7月在日本獲批，商品名為 Graceptor®。2013 年 7 月在美國獲批，商品名為 Astagraf XL®。

　　除恒瑞醫(yī)藥以外，國內(nèi)外尚無他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市。2022年，他克莫司全球銷售額合計約為 34.47 億美元。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥他克莫司緩釋膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約4424 萬元。

　　對于本次他克莫司緩釋膠囊獲得美國FDA批準，恒瑞醫(yī)藥表示，標志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。

　　據(jù)了解，2024年以來，恒瑞醫(yī)藥有關(guān)藥品赴美“出海”的消息不止這一起。更早的1月1日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司收到美國FDA的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA 授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。

　　據(jù)悉，注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，主要用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。該產(chǎn)品于2021年進入臨床研究，目前已經(jīng)推進至Ⅱ期臨床。其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。截至目前，SHR-A2009相關(guān)項目已投入研發(fā)費用累計約4992萬元。全球尚未有同類藥物獲批上市。

　　FDA授予的快速通道資格認定適用于有潛力治療嚴重疾病及解決重要未滿足臨床需求的藥物，并給予促進開發(fā)和加快審評的政策支持。彼時恒瑞醫(yī)藥在公告中稱，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。

　　除了通過將自主研發(fā)的產(chǎn)品推向海外市場，恒瑞醫(yī)藥近年來也積極參與授權(quán)交易活動中。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，2023年，恒瑞醫(yī)藥共完成5筆“出海”交易。其中在2023年10月底，恒瑞醫(yī)藥與默克達成合作協(xié)議，宣布將一款PARP1抑制劑和一款A(yù)DC(抗體偶聯(lián))藥物授權(quán)給默克，從而獲得1.6億歐元的首付款，和總計高達14億歐元的潛在付款。

　　截至2024年1月29日收盤，恒瑞醫(yī)藥報收于39.25元，下跌2.61%，換手率0.44%，成交量28.11萬手，成交額11.13億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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