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這些藥企近期通過FDA現場檢查，將加快開拓國內外市場！

2024年02月23日 11:45:50來源：制藥網點擊量：38678

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　　【制藥網 行業動態】國內藥企在“出海”的過程中，面臨的一大考驗即質量關。近日，中國生物制藥旗下正大天晴全資子公司潤眾制藥宣布，公司以“零缺陷”通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的現場檢查。
 
　　此前，潤眾制藥已于2014年、2018年“零缺陷”通過FDA現場檢查。其中在2024年1月22日至1月26日，FDA對潤眾制藥的兩款抗腫瘤藥產品進行批準前檢查，同時對氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個美國市場商業化產品實施監督檢查，26日該檢查被宣布以零缺陷通過。
 
　　據了解，本次FDA檢查官對公司的質量保證系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與貼簽系統、實驗室控制系統等六大系統進行了全面、嚴謹、專業的檢查，對潤眾制藥質量體系的有序運行、關鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應給予高度評價。
 
　　資料顯示，潤眾制藥主要從事化學原料藥、無菌原料藥的研發、生產和銷售，目前有數十個產品在國內銷售，還有十余個產品在美國及歐盟市場上市或處于審評階段。
 
　　從公開信息來看，2024年以來，除了潤眾制藥以外，還有多家藥企宣布順利通過FDA現場檢查，包括安科生物全資子公司蘇豪逸、雙成藥業控股子公司寧波雙成等。
 
　　例如，近日，安科生物宣布，其全資子公司蘇豪逸收到美國 FDA 關于2023 年 11 月 6 日至 11 月 10 日檢查的現場檢查報告(EIR)，該報告明確表明蘇豪逸明縮宮素、鮭降鈣素等多肽原料藥已順利通過美國FDA的現場檢查，標志著蘇豪逸明在產品質量、生產環境和設施等方面均符合美國FDA cGMP要求，達到美國市場準入條件。據了解，蘇豪逸明是一家以研究、開發、生產和銷售各種GMP多肽原料藥品為主的企業。
 
　　雙成藥業1月份公布，公司的控股子公司寧波雙成于近日收到美國FDA的通知，寧波雙成于2023年10月30日至2023年11月3日接受了FDA”)的藥品批準前現場檢查，本次CGMP(現行藥品生產質量管理規范)檢查涉及口服固體制劑。公司于近日收到美國FDA的通知，其成功通過美國FDA現場檢查。意味著寧波雙成口服固體制劑生產質量管理體系符合美國FDA的CGMP要求。公開資料顯示，雙成藥業是一家以化學合成多肽藥品為特色的企業，公司專業從事藥品研發、生產和銷售。
 
　　業內表示，FDA檢查主要分為三類：一是批準前的現場檢查(Pre—approval Inspection)，即“FDA檢查”，對新藥和仿制藥品的生產采取的檢查行動；二是定期檢查(Biennial)，對批準后的藥品進行定期的合規性檢查，通常兩年進行一次；三是基于投訴、召回或不良反應FDA臨時決定進行專門的檢查或監督。
 
　　對于藥企而言，成功通過FDA現場檢查，意味著該企業質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產品進一步開拓國內外市場。
 
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