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2月我國批準了5款新藥上市，有4款為罕見病藥物

2024年03月22日 10:52:48來源：制藥網點擊量：35327

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　　【制藥網產品資訊】根據梳理，今年2月，我國批準了5款新藥上市，分別為可伐利單抗、澤沃基奧侖賽、舒索凝血素α、替度格魯肽、醋酸鋅片。其中，可伐利單抗注射液、注射用舒索凝血素α、注射用替度格魯肽、醋酸鋅片4款為罕見病藥物。

　　可伐利單抗

　　2月7日，羅氏制藥中國宣布，中國國家藥品監督管理局(nmpa)批準可伐利單抗(商品名：派圣凱®)用于未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人和青少年(≥12歲)患者。本次派圣凱®在中國的獲批，是其在全球所有國家中的頭次獲批。

　　資料顯示，可伐利單抗(商品名：派圣凱®)是一種每四周一次、可在家中自行皮下注射的治療新選擇，其獲批有望實現疾病控制同時顯著降低pnh患者治療負擔，減輕治療對患者日常生活的影響。此外，針對派圣凱®應用拓展的臨床研究仍在廣泛開展，包括在pnh和其他補體介導的疾病中的5項正在進行的iii期研究和3項早期研究等。

　　澤沃基奧侖賽

　　近期科濟藥業公告稱，國家藥品監督管理局已經正式批準賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請(NDA)，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

　　資料顯示，多發性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。隨著中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患病人數將持續增加，有數據估計，2023年中國多發性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬人，新發病例數為2.32萬人，預計中國多發性骨髓瘤的患病人數于2030年將增長至26.63萬人。

　　舒索凝血素α

　　舒索凝血素α是武田研發的一款重組豬FⅧ(rpFⅧ)藥物，與人序列凝血因子Ⅷ結構相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發揮明顯的止血作用。舒索凝血素α較早于2014年10月在美國獲批上市。2024年2月20日在中國獲批上市。

　　獲得性血友病A是一種由于循環血中出現抗凝血因子Ⅷ(FⅧ)自身抗體，導致FⅧ活性降低的獲得性出血性疾病。該病的特點是既往沒有出血史和無陽性家族史的患者，出現自發性出血或者在手術、外傷或侵入性檢查時發生異常出血。

　　該病年發病率約為1.5/100萬，可發生于男女各年齡段，兩個發病高峰分別是育齡女性的圍產期及60歲以上人群，兒童罕見。大約有50%的患者可以發現病因或基礎疾病，比如自身免疫性疾病、惡性腫瘤、藥物引起、感染等，1%-5%的患者發生于妊娠期或產后1年內。

　　替度格魯肽

　　替度格魯肽是武田研發的一種模仿天然人胰高血糖素樣肽2(GLP-2)的藥物，用于治療短腸綜合征。研究顯示，替度格魯肽可以增加絨毛高度及隱窩深度，加強腸道上皮屏障，從而減輕局部炎癥并改善腸道通透性，促進腸適應。

　　資料顯示，短腸綜合征是指因各種原因引起廣泛小腸切除或曠置后，腸道有效吸收面積顯著減少，殘存的功能性腸管不能維持患者的營養或兒童生長需求，并出現以腹瀉，酸堿、水、電解質紊亂，以及各種營養物質吸收及代謝障礙為主的癥候群。通常正常成人的小腸約有3-8.5米，而短腸綜合征患者的小腸長度往往小于2米，甚至不到1米。

　　醋酸鋅片

　　2月份在國內獲批的醋酸鋅片是Nobelpharma申報的一種銅吸收抑制劑，用于治療肝豆狀核變性(又稱Wilson病)。肝豆病是一種罕見的遺傳性疾病。在正常情況下，肝臟可以通過將過量的銅隨膽汁排出而維持體內銅的平衡，但在肝豆狀核變性患者中，遺傳突變使這種膽汁排泄途徑失效，導致過量的銅在肝細胞中累積。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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