【制藥網 企業新聞】近年來苑東生物持續保持高研發投入,進入2024年以來,公司捷報頻傳,如鹽酸納布啡注射液獲批上市,鹽酸麻黃堿注射液等3個產品報產在審等。
苑東生物3月1日晚間發布公告稱,成都苑東生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。產品名稱為“鹽酸納布啡注射液”。
資料顯示,鹽酸納布啡注射液主要成份為鹽酸納布啡,屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的第二類精神藥品,廣泛應用于緩解中至重度疼痛,也可作為復合麻醉時麻醉誘導。公司該藥品的適應癥為作為鎮痛藥用于復合麻醉時的麻醉誘導。
據悉,鹽酸納布啡注射液是公司今年頭款獲批產品,該產品在2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額同比增長130.76%,超過8億元,2023年上半年再度增長超過40%。
除了上述產品獲批外,成都苑東生物的鹽酸麻黃堿注射液以仿制3類報產在審,該產品用于蛛網膜下腔麻醉或硬膜外麻醉引起的低血壓癥及慢性低血壓癥。數據顯示,鹽酸麻黃堿注射液有20家企業擁有生產批文,當前并無企業過評。另外兩款報產在審的產品為奧沙西泮片、阿帕他胺片。
根據數據顯示,截至目前,苑東生物已有超過30個產品通過/視同通過一致性評價。其中2023年,苑東生物有重酒石酸去甲腎上腺素注射液、甲硫酸新斯的明注射液、鹽酸阿羅洛爾片等9個仿制藥在國內獲批(按所屬企業集團計)。苑東生物還曾在機構調研中表示,2024年預計10-15個產品獲批上市,將為公司可持續發展提供有力支撐。
此外,在創新藥領域,苑東生物有超過10個1類創新藥在研,其中自主研發化藥1類新藥優格列汀片在Ⅲ期臨床階段,進度快。近日苑東生物在互動平臺上表示,公司優格列汀片III期單藥臨床實驗已完成全部受試者臨床觀察和數據清理,正在進行項目總結。
EP-9001A注射液是苑東生物全資子公司成都優洛生物頭個自主研發的1類生物藥,去年11月發布公告稱正開展用于骨轉移癌痛的Ib/II臨床試驗,頭例受試者已成功入組給藥。
據悉,EP-9001A單抗獨特的非中樞性鎮痛機制,能夠在強效鎮痛的同時避免成癮性的產生,有望為中重度疼痛患者帶來新的治療選擇,參考阿片類藥物規模,市場前景巨大。
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