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諾和諾德減肥藥在華臨床試驗申請獲受理,將掘金百億市場空間!

2024年04月11日 15:07:35來源:制藥網點擊量:34019

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  【制藥網 產品資訊】備受關注的減肥藥賽道又傳來重大消息:4月10日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示,諾和諾德1類新藥amycretin片的臨床試驗申請獲得受理。
 
  資料顯示,amycretin片是丹麥醫藥頭部諾和諾德開發的一款口服GLP-1受體和胰淀素受體的長效共激動劑,為新一代減重療法,正在開發皮下注射(每周一次)和口服(每天一次)兩種劑型,目前擬開發適應癥為肥胖。
 
  據口服amycretin片的新臨床試驗結果顯示,患者在接受治療12周后其體重下降幅度達13.1%。從該結果可見,該產品在減重方面具有巨大的潛力。
 
  此外,amycretin片展現良好的藥代動力學特性,以及與其所開發的GLP-1類療法類似的良好安全性、耐受性以及不良反應。
 
  值得一提的是,諾和諾德還將amycretin片視為對抗禮來(Eli Lilly)及其他仿制藥競爭者的策略之一。
 
  諾和諾德預計,將在2024年下半年啟動2期試驗,在2型糖尿病患者中檢視口服與皮下注射amycretin片的療效與安全性。
 
  除了amycretin片以外,諾和諾德的司美格魯肽的肥胖適應癥品牌Wegovy也將于2024年在中國正式上市。
 
  據諾和諾德財報顯示,2023年,司美格魯肽系列產品貢獻的總營收高達211.4億美元,占諾和諾德總營收的63%。其中,降糖針Ozempic的營收約為138.8億美元,同比增長66%;口服降糖藥Rybelsus的營收約為27.2億美元,同比增長71%;減肥針Wegovy的銷售額達45.4億美元,同比大幅增長420%,這一數據的激增凸顯了減肥藥市場的強勁需求。隨著Wegovy在中國市場的推出,諾和諾德預計,將進一步擴大其在中國的市場。
 
  而在諾和諾德陸續推動產品在中國市場上市的背后,可見其對中國減肥藥市場潛力的看好。據財通證券研報預測,截至2019年,我國18歲以上超重及肥胖人口規模達到1.92億人,預計2025年減肥藥的合規市場有望超過120億元。
 
  當地時間4月9日,諾和諾德還宣布了一項重大投資計劃,將投資約5.56億美元(約合人民幣40億元)用于升級和擴建其在中國天津的生產基地。該擴建項目預計將在2027年完成并全面運營,屆時將顯著提升公司在中國的生產能力,有效滿足中國市場對創新藥物的迫切需求。
 
  據了解,該項目的核心是采用創新的隔離器技術,旨在無菌生產環境與外部環境之間建立一道安全屏障,從而顯著提升生產效率和產品質量。這是公司在2023年初對天津工廠11.8億元人民幣的擴能投資之后,進一步強化諾和諾德在中國的制造實力的舉措。
 
  據濱海新區網站披露,希望企業以新項目落地為契機,加快推進GLP-1類產品本地化生產,導入更多治療肥胖癥、阿爾茨海默病、心血管疾病等領域新產品,設立研發創新中心,帶動更多上下游配套項目落地。
 
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