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繼獲FDA批準4個月后，諾華罕見病新藥又在華獲批！

2024年04月29日 10:34:36來源：制藥網(wǎng)點擊量：35144

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種由人體體細胞基因突變引起的造血干細胞獲得性疾病，主要表現(xiàn)為慢性血管內溶血、血栓形成、骨髓衰竭等，屬于一種罕見的血液系統(tǒng)疾病。

　　PNH分為三個亞型，一是經(jīng)典型溶血性PNH，主要表現(xiàn)為PNH溶血帶來的一些危害；二是再障PNH綜合征(骨髓衰竭PNH綜合征)，既有PNH表現(xiàn)，又有溶血表現(xiàn)；三是亞臨床型。前兩種亞型需要接受治療。

　　據(jù)了解，此前PNH的標準治療方式是抗補體C5療法，患者在接受治療后，仍有大部分會持續(xù)存在貧血、疲乏和輸血依賴等癥狀，患者存在較大的尚未被滿足的治療需求。

　　4月26日，諾華中國宣布，創(chuàng)新藥物飛赫達(鹽酸伊普可泮膠囊)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　飛赫達是fic特異性補體B因子口服抑制劑，可全面控制血管內溶血和血管外溶血，彌補抗C5抗體治療的缺陷，將給國內患者帶來治療新選擇。

　　值得一提的是，飛赫達已在4個月前獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市。

　　諾華公司相關人士表示，該藥在華獲批得益于國家對創(chuàng)新藥物優(yōu)先審評的支持，鹽酸伊普可泮膠囊在遞交上市許可申請僅10個月后便快速獲批，大大縮短了與全球同步獲批的時間差，未來，諾華將加速推動飛赫達在全國的落地應用，滿足中國PNH患者的健康之需。

　　同時，這是企業(yè)以“中國速度”推動全球創(chuàng)新藥物加速進入中國的又一例證，也是企業(yè)聚焦中國患者需求、支持健康中國建設的承諾體現(xiàn)。

　　中國是諾華頗具戰(zhàn)略意義的市場之一，近年來公司扎根中國，持續(xù)投入，不斷推動本地合作，全面布局中國市場，并始終致力于為中國患者不斷開發(fā)并引進高臨床價值的創(chuàng)新藥，滿足臨床需求，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展和人民健康貢獻力量。

　　從財報來看，中國區(qū)亦給諾華貢獻了不少收入。據(jù)諾華24年1月披露的2023年財報，公司營收454.4億美元，同比增長10%，凈利潤85.72億美元，同比增長62%。其中中國區(qū)凈銷售額為33億美元，同比增長17%。

　　另據(jù)諾華2024年一季度業(yè)績顯示，一季度營收增長10%，至118.3億美元，好于預期。調整后營業(yè)利潤增長16%，至45.4億美元，超過了分析師約43億美元的平均預期。業(yè)績主要增長驅動因素包括心臟藥物Entresto(明年將失去專利保護)、銀屑病藥物Cosentyx和多發(fā)性硬化癥藥物Kesimpta。數(shù)據(jù)顯示，Entresto的銷售額飆升36%，達到18.8億美元，Cosentyx的營收增長25%，達到13.3億美元，Kesimpta營收增長66%，至6.37億美元。

　　展望未來，諾華預計2024年全年銷售額將以高個位數(shù)至低十位數(shù)的百分比增長，高于此前預期的中個位數(shù)。核心營業(yè)利潤預計將以低十位數(shù)至15%的速度增長，此前預期為以高個位數(shù)增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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