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盤點：4月獲CDE批準上市或步入上市進程的重磅1類創新藥

2024年05月05日 08:37:07來源：制藥網點擊量：41239

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　　【制藥網產品資訊】近年來，我國對醫藥創新的政策支持力度不斷加大，新藥審批審評提速，陸續有創新藥獲批上市，惠及患者。就在剛剛過去的2024年4月，就有多款獲CDE批準上市或上市申請獲受理的1類創新藥，值得關注。

　　安柏尼

　　其中，中國生物制藥4月30日在港交所公告，集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊“Unecritinib (TQ-B3101)”(商品名：安柏尼)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

　　據介紹，安柏尼是頭個獲批用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。

　　肺癌是我國發病率非常高的癌種，2022年新發肺癌病例達106.06萬人。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩大類，其中大部分患者屬于非小細胞肺癌。

　　安奈克替尼是正大天晴自主研發的“化學藥品1類”創新藥，此次獲批適應癥為用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。ROS1是一種受體酪氨酸激酶的編碼基因，其基因變異包括融合(重排)、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。

　　隨著安奈克替尼的獲批上市，預計將給國內ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，造福更多患者。

　　伯瑞替尼腸溶膠囊

　　4月23日，國家藥品監督管理局批準由北京市神經外科研究所江濤院士團隊和北京鞍石生物科技公司共同研發的1類創新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(以下簡稱伯瑞替尼)用于腦膠質母細胞瘤。

　　腦膠質瘤是尤其常見的成人顱內惡性腫瘤，很難通過外科手術做到徹底切除，即使經過手術和放化療，仍面臨致殘、致死率高的困境，且復發率高，患者存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　據悉，這是我國在腦膠質瘤MET靶向治療領域頭個完全獲批的小分子靶向藥物，也是全球頭個批準上市的用于治療腦膠質瘤的小分子靶向藥物。該藥獲批上市將給國內患者帶來治療新選擇。

　　艾本那肽注射液

　　4月24日晚間，常山藥業公告，公司控股子公司常山凱捷健研發的艾本那肽注射液藥物上市許可申請已獲得國家藥品監督管理局的受理，意味著該款國產長效GLP-1類制劑步入上市進程。

　　公告顯示，艾本那肽是常山凱捷健進行研發注冊的1類創新藥，擬定適應癥為用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。艾本那肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，是利用藥物親和力偶合物(DAC )技術，將艾塞那肽進行化學修飾后，與重組人血白蛋白結合形成的一個全新的穩定化合物。

　　可以預見，未來該藥如果順利獲批上市，將為中國廣大的糖尿病患者提供新的治療選擇。

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