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集采常態(tài)化下，藥企加快推進藥品過評工作

2024年05月17日 08:53:51來源：制藥網(wǎng)點擊量：42033

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　　具體來看，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海禾豐制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸甲氧氯普胺注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公告顯示，鹽酸甲氧氯普胺注射液主要用于鎮(zhèn)吐。包括化療、放療、手術(shù)、顱腦損傷、腦外傷后遺癥、海空作業(yè)以及藥物引起的嘔吐；急性胃腸炎、膽道胰腺、尿毒癥等各種疾患之惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；診斷性十二指腸插管前用，有助于順利插管；以及胃腸鋇劑X線檢查，可減輕惡心、嘔吐反應(yīng)，促進鋇劑通過。

　　該藥品由賽諾菲研發(fā)，于1965年在日本上市。2023年1月，上藥禾豐就該藥品增加規(guī)格及仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣453萬元。

　　截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家有津藥和平(天津)制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司、上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司等。

　　就鹽酸甲氧氯普胺注射液鎖面向的市場來看，IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣1.06億元。

　　對于該產(chǎn)品過評，上海醫(yī)藥表示，上藥禾豐的鹽酸甲氧氯普胺注射液通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場地位，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　亨迪藥業(yè)也在同日晚間公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于托拉塞米片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)介紹，托拉塞米片為心血管類藥物，主要用于高血壓、慢性充血性心力衰竭、肝硬化腹水及腎病綜合征等伴發(fā)的水腫。

　　托拉塞米片由Christiaens研發(fā)，于1991年12月在德國上市，國內(nèi)于2003年12月批準進口(目前原研產(chǎn)品在中國市場已經(jīng)撤市)。目前，國內(nèi)獲得該藥品注冊證書并通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)廠家有南京正科醫(yī)藥股份有限公司和南京海辰藥業(yè)股份有限公司。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，托拉塞米片2023年上半年國內(nèi)市場銷售金額約人民幣1.19億元。

　　根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。上述公司產(chǎn)品通過一致性評價，有利于該產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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