91精品???在线观看入口,a4yy日本免费观看完整版中文网,国产精品美女久久久

超億元鎮靜藥品種，8家藥企過評！

2024年05月30日 09:40:18來源：制藥網點擊量：35243

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　同時，同意以下變更：變更藥品處方和生產工藝(含生產批量)；變更藥品質量標準(含貯藏條件)；變更直接接觸藥品的包裝材料和容器；修訂藥品說明書。生產工藝、質量標準和說明書照所附執行，標簽相關內容應與說明書保持一致。有效期為18個月。

　　氟馬西尼注射液主要用于：用于逆轉苯二氮?類藥物所致的中樞鎮靜作用：終止用苯二氮?類藥物誘導及維持的全身麻醉。作為苯二氮?類藥物過量時中樞作用的特效逆轉劑。用于鑒別診斷苯二氮?類、其它藥物或腦損傷所致的不明原因的昏迷。

　　據了解，2023年3月17日美蘭史克向國家藥監局提交氟馬西尼注射液一致性評價的補充申請，2023年4月10日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至本公告日，公司就該藥品已投入研發費用人民幣565萬元(未經審計)。

　　就國內同類產品過評情況來看，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的氟馬西尼注射液共有16家企業(含美蘭史克)，其中通過一致性評價的生產企業8家(含美蘭史克)。

　　市場規模方面，根據IMS數據顯示，2023年上半年度氟馬西尼注射液中國的市場銷售額為1.27億元。另根據米內網數據顯示，2021年該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額超過4億元。

　　根據相關規定，通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。同時，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　實際上，在集采常態化下，靈康藥業近年來積極推進仿制藥一致評價工作，僅2023年以來，公司就有多款產品過評。

　　例如，2023年8月16日，靈康藥業公告，其全資子公司靈康制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“鹽酸艾司洛爾注射液”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。鹽酸艾司洛爾注射液適應癥：用于心房顫動、心房撲動時控制心室率。圍手術期高血壓。竇性心動過速。截至公告日，該類產品通過一致性評價的生產企業5家(含靈康制藥)。

　　2023年6月，靈康藥業公告，其全資子公司靈康制藥近日收到國家藥監局核準簽發的關于“注射用頭孢呋辛鈉”《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。本品適用于治療一些特定微生物敏感菌株引起的感染。截至公告日，該產品通過一致性評價的生產企業21家(含靈康制藥)。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：4個創新醫療器械產品獲批上市，可為晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療

下一篇：2024年以來，多款中藥經典名方獲批上市！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.bcw222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。