【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月24日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司紹興京新收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”)，原料藥名稱為ENROFLOXACIN/恩諾沙星。
 

　　恩諾沙星屬于喹諾酮類化學(xué)合成抑菌劑，主要用于治療動物的感染性疾病。對支原體、大腸桿菌、克雷白桿菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌等都有殺滅效用。紹興京新于2023年4月向EDQM提交恩諾沙星原料藥CEP申請，于2024年6月21日獲得批準。
 

　　根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)查詢，恩諾沙星原料藥2023度全球使用量約3910噸，其中歐盟市場用量約425噸。
 

　　對于本次恩諾沙星原料藥的注冊獲批，公司表示標志著該原料藥具備了進入歐洲市場的條 件，可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的其他市場進行銷售，為公司原料藥進一步 拓展國外市場帶來積極的影響。
 

　　實際上，國產(chǎn)原料藥正加速進入歐洲市場，除了京新藥業(yè)以外，近期以來，陸續(xù)有藥企產(chǎn)品獲得歐洲CEP證書。
 

　　例如，5月7日，賽托生物發(fā)布公告稱，公司控股子公司斯瑞藥業(yè)近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書，原料藥名為FLUTICASONE PROPIONATE 丙酸氟替卡松。其可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關(guān)劑型藥品，丙酸氟替卡松乳膏劑可用于緩解用于緩解對糖皮質(zhì)激素有應(yīng)答的皮膚病的炎癥和瘙癢癥狀， 吸入劑可用于緩解哮喘相關(guān)癥狀，鼻噴劑可用于預(yù)防和治療季節(jié)性過敏性鼻炎和 常年性過敏性鼻炎。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球丙酸氟替卡松原料藥生產(chǎn)企業(yè)中共有18家獲得CEP證書，丙酸氟替卡松制劑2022年全球銷售額超90億美元。
 

　　值得一提的是，博瑞醫(yī)藥今年以來陸續(xù)有原料藥產(chǎn)品獲得CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。4月20日，博瑞醫(yī)藥披露公告，公司的賽拉菌素(獸用)原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書?；瘜W(xué)原料藥名稱為賽拉菌素(獸用)/SELAMECTIN FOR VETERINARY USE。賽拉菌素(獸用)適用于貓/狗寄生蟲感染的治療和預(yù)防。
 

　　3月11日晚間，博瑞醫(yī)藥披露公告稱，公司的磷酸奧司他韋原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。公告顯示，磷酸奧司他韋適用于甲型、乙型流感病毒的治療和預(yù)防。
 

　　更早的2月2日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司尼麥角林原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。尼麥角林適用于治療老年性癡呆、血管性偏頭痛、短暫性腦缺血、血小板過度聚集和黃斑變性。
 

　　同在2月份，博瑞醫(yī)藥公告，公司的依維莫司原料藥收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。據(jù)悉，依維莫司是一種廣譜抗生素，具有抗菌和抗真菌活性，被廣泛應(yīng)用于臨床治療。
 

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