【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月27日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司一直與中國國家藥監(jiān)局(「NMPA」)就巴托利單抗(HBM9161)的生物制品許可申請(「BLA」)事宜以及其后提交相關(guān)的互動及流程進行積極溝通。公司謹此宣布于2024年6月26日再次向NMPA提交巴托利單抗(HBM9161)的BLA。
 

　　根據(jù)披露，巴托利單抗為一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn。FcRn于防止IgG抗體降解中扮演關(guān)鍵角色。高水平的致病性IgG抗體會誘發(fā)多類自身免疫性疾病。作為大中華區(qū)所開發(fā)臨床方面的FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類自身免疫性疾病的突破性療法。
 

　　公開資料顯示，和鉑醫(yī)藥致力于針對腫瘤和免疫領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。利用獨特的抗體技術(shù)平臺(Harbour Mice®)，和鉑醫(yī)藥打造了一條豐富而具備差異化特征的產(chǎn)品管線，擁有多款專注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物，包括HBM9161、HBM4003、HBM7008等處于臨床階段的產(chǎn)品。
 

　　巴托利單抗(HBM9161)是公司研發(fā)進展較快的產(chǎn)品，該產(chǎn)品由公司2017年從HanAll取得許可，于大中華區(qū)開發(fā)巴托利單抗。
 

　　據(jù)了解，巴托利單抗是用于治療多種有大量未獲滿足醫(yī)療需求的且由致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的產(chǎn)品。和鉑醫(yī)藥此前公告顯示，全身型重癥肌無力(gMG)為巴托利單抗多種適應(yīng)證中最早展開研究的適應(yīng)證之一，并于2021年年初獲得NMPA授予突破性治療認證。
 

　　2022年10月，和鉑醫(yī)藥將這一管線授權(quán)給石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及中國臺灣)開發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥將獲得最高總額超10億元人民幣，包括1.5億元預(yù)付款及其他潛在里程碑付款；此外，和鉑醫(yī)藥還將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
 

　　2023年3月，和鉑醫(yī)藥公布了巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的III期臨床試驗的積極研究結(jié)果。同年6月，和鉑醫(yī)藥公告NMPA已正式受理巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的BLA。
 

　　然而到了2023年12月初，和鉑醫(yī)藥公告稱，截至公告日期基于III期臨床試驗的結(jié)果證明了巴托利單抗在主要及次要終點的療效，鑒于安全性良好且與歷史數(shù)據(jù)一致，和鉑醫(yī)藥已就巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的生物制品許可申請完成與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的溝通。此外，根據(jù)臨床試驗方案，公司目前正在進行巴托利單抗(HBM9161)III期臨床試驗的延期，并收集其他長期安全性數(shù)據(jù)。延期期間并無招募其他患者。公司一直積極與國家藥監(jiān)局(NMPA)溝通該藥的BLA(生物制品許可申請)，計劃于2024年上半年重新提交該藥的BLA。
 

　　彼時業(yè)內(nèi)指出，撤回該藥的上市申請或?qū)⒂绊懙胶罄m(xù)和鉑醫(yī)藥獲得相關(guān)里程碑付款。
 

　　本次公司重新再度闖關(guān)NMPA，若成功通過獲批，意味著公司可以繼續(xù)進行臨床試驗和后續(xù)的上市申請流程。
 

　　2023年度業(yè)績報告顯示，公司全年實現(xiàn)總收入8950萬美元，同比增長119.9%；總盈利2276萬美元，同比扭虧為盈，并頭次實現(xiàn)年度財務(wù)盈利。
 

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