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研發之路波折！艾伯維帕金森新藥闖關FDA再次失敗

2024年06月27日 13:56:20來源：制藥網點擊量：32667

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　　【制藥網產品資訊】帕金森病是一種年齡相關的神經退行性疾病，特征是黑質多巴胺能神經元逐漸缺失，導致運動遲緩、肌肉強直、靜止性震顫等運動癥狀。左旋多巴是治療帕金森病使用廣泛且有效的藥物，不過，患者在長期使用左旋多巴類藥物后會出現藥效波動的副作用，因此仍存在尚未被滿足的臨床治療需求，吸引眾多藥企的布局。

　　然而，新藥研發并非易事，過程中總會有挫折。6月25日，艾伯維宣布收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)用于晚期帕金森病運動癥狀波動(motor fluctuations)的新藥上市申請(NDA)發出的完整回復函(CRL)。

　　艾伯維稱，FDA列出了在對第三方合同生產組織檢查中觀察到的結果，但這次檢查并不涉及ABBV-951及設備。此外，CRL也沒有確定ABBV-951(包括器械)安全性、有效性、標簽相關的任何問題，且沒有要求其補充額外的療效和安全性試驗。

　　值得一提的是，這并非FDA頭次拒絕批準ABBV-951上市。此前的2023年3月，艾伯維的帕金森新藥ABBV-951收到FDA發出的CRL，彼時FDA對ABBV-951設備(泵)提出了要求，需要艾伯維提供額外信息支持NDA。

　　據了解，ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物，具有較高水溶性，可以通過一個連接到皮下的泵實現持續24小時皮下輸注給藥，從而使體內的左旋多巴和卡比多巴濃度在24h內保持穩定，改善晚期帕金森病患者的藥效波動。

　　此前一項III期頭對頭M15-736 Study研究的結果顯示，皮下注射ABBV-951相比口服速效左旋多巴/卡比多巴(LD/CD)能夠顯著延長晚期帕金森病患者無運動障礙的緩解時間(“on” time)。

　　在治療第12周，ABBV-951治療組“on”時間增加2.72小時，而口服LD/CD治療組增加0.97小時(p=0.0083)。ABBV-951治療組早在第1周就觀察到“on”時間的改善，并持續至第12周。

　　此外，在第1周時，與口服LD/CD組相比，治療組“off”的時間較基線也出現類似的改善，并持續12周。治療12周時，ABBV-951組“off”時間降低了2.75小時，而口服藥物組降低了0.96小時。

　　ABBV-951組的大多數不良事件不嚴重或僅為輕中度。ABBV-951組尤其常見(≥5%)不良事件包括輸液部位不良事件(紅斑、疼痛、蜂窩織炎、水腫、瘀傷、出血、結節、硬結、感染和瘙癢)、運動障礙、“ON”和“OFF”現象、跌倒、幻覺(包括視覺幻覺)、平衡紊亂、便秘、外周腫脹。

　　據統計，目前全球約有1000萬帕金森患者，其中中國約有300萬患者，且以每年10萬的增速遞增。我國65歲以上患病人群有近200萬人，隨著帕金森病發病呈現年輕化趨勢，預計到2030年我國帕金森患病人數將達500萬，這也需要醫藥界不斷開發新型治療藥物對改善當前疾病現狀。

　　在帕金森治療領域，艾伯維一直在積極打造產品線。2023年10月，艾伯維宣布以逾6.5億美元金額完成對Mitokinin公司的收購，斬獲后者潛在帕金森病療法；同年12月，艾伯維宣布以每股45美元的價格收購Cerevel，今年4月18日，Cerevel宣布治療帕金森病的first-in-class口服多巴胺D1和D5受體選擇性部分激動劑tavapadon，用于帕金森病的關鍵III期 TEMPO-3研究取得了積極結果，與對照組相比，左旋多巴(LD)輔以tavapadon治療組能夠使患者不出現棘手異動癥的“on”時間有統計學意義和臨床意義的改善。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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