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2款創新藥獲批臨床試驗，涉及企業包括恒瑞醫藥、羅欣藥業

2024年07月01日 10:12:52來源：制藥網點擊量：32106

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　　6月30日恒瑞醫藥公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發關于HRS-7249注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。截至目前，HRS-7249注射液相關項目累計已投入研發費用約為6,203萬元。

　　資料顯示，HRS-7249注射液為公司自主研發的1類創新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-7249在體內可以發揮高效、持久的降低甘油三脂的作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-7249脫靶風險低，安全性良好。經查詢，國內外暫無同類產品獲批上市。

　　業內表示，隨著恒瑞醫藥在創新藥領域的不斷突破和國際化步伐的加快，公司業績也重新進入增長通道。數據顯示，2023年全年，公司實現營業收入達到228.2億元，同比增長7.26%；凈利潤43.02億元，同比增長10.14%。今年一季度，公司延續了良好的發展勢頭，實現營業總收入59.98億元，同比增長9.2%；凈利潤達到13.69億元，同比增長10.48%。據悉，恒瑞醫藥研發成果也加速兌現。2023年恒瑞醫藥共有3款1類創新藥、4款2類新藥獲批上市，截至目前公司已在國內獲批上市16款1類創新藥、4款2類新藥。

　　6月30日，羅欣藥業公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司、羅欣藥業(上海)有限公司收到國家藥品監督管理局下發的注射用LX22001的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　資料顯示，注射用LX22001為公司創新藥替戈拉生的注射劑型，是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)。此次獲準臨床的注射用LX22001開發適應癥為(1)可作為當口服療法不適用時,用于下列病癥的替代療法:反流性食管炎、十二指腸潰瘍；(2)消化性潰瘍出血。注射劑型的臨床應用場景與口服劑型存在差異，更多應用于手術、住院等。

　　注射用LX22001作為全新機制的P-CAB，相比于傳統質子泵抑制劑(PPI)，具有更快速起效、更強效持久抑酸、服用更方便等特點，頭劑即可達到更大抑酸效果，有效抑制夜間酸突破等優勢。

　　羅欣藥業表示，本次注射用LX22001臨床試驗獲得批準，體現了公司在鞏固核心領域優勢基礎上持續發力，彰顯了公司科技創新能力，有助于豐富產品管線，提升公司創新藥優勢領域的核心競爭力。業內表示，近年來，羅欣藥業不斷布局豐富其消化領域創新產品組合，結合其商業化優勢及已獲批產品的臨床研究經驗創新升級，公司在消化領域的地位將持續鞏固。

　　據悉，在消化領域產品布局上，2024年6月，羅欣藥業與AI+BT微生態研發企業深圳未知君就腸道菌群移植技術(FMT)在合作區域內合作范圍的獨家代理經銷合作達成一致意見。根據協議約定，公司采購該項目業績指標第一年為1500萬元，第三年為5000萬元，第五年即達到2億元，復合增長率91.09%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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