【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗。適應(yīng)癥：晚期惡性腫瘤。
 

　　注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。臨床前研究顯示，HDM2005進(jìn)入體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，HDM2005被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，細(xì)胞毒素在胞內(nèi)釋放，從而完成對腫瘤細(xì)胞的殺傷；現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
 

　　據(jù)介紹，2024年5月，中美華東完成向美國FDA遞交HDM2005注射液的臨床試驗申請，并于近日獲得FDA批準(zhǔn)。此外，HDM2005注射液在中國的臨床試驗于2024年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
 

　　ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細(xì)胞毒素強(qiáng)大殺傷力的特點。HDM2005已經(jīng)在臨床前研究、藥代動力學(xué)研究及安全性評價中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和安全性。
 

　　本次注射用HDM2005臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展一系列臨床試驗并經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)后方可上市。此次獲得臨床試驗批準(zhǔn)，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險高等特點，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
 

　　2024年以來，除了注射用HDM2005以外，華東醫(yī)藥陸續(xù)有獲得美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)的公告發(fā)布。
 

　　例如，不久前的4月23日，公司宣布，其全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗。適應(yīng)癥：成人超重或肥胖人群的體重管理。HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。
 

　　自創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來，華東醫(yī)藥逐步確立了醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美產(chǎn)業(yè)和工業(yè)微生物的發(fā)展業(yè)務(wù)，創(chuàng)新研發(fā)體系逐漸由外部引進(jìn)向“自研+引進(jìn)”模式轉(zhuǎn)變，目前公司醫(yī)藥產(chǎn)品管線已達(dá)百項，其中創(chuàng)新產(chǎn)品管線已達(dá)60余項，并構(gòu)筑了以中美華東為核心的創(chuàng)新研發(fā)生態(tài)圈。
 

　　2023年年報顯示，公司營收凈利雙增長，其中實現(xiàn)營業(yè)收入406.24億元，同比增長7.71%，實現(xiàn)歸母凈利潤28.39億元，同比增長13.59%，扣非歸母凈利潤27.37億元，同比增長13.55%。
 

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