【制藥網 產品資訊】6 月 26 日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)網站公示，特瑞普利單抗新適應癥上市申請已獲批。本次獲批的適應癥為：聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于PD-L1陽性(CPS≥1)的初治轉移或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌的治療。
 

　　三陰性乳腺癌是指雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)和人表皮生長因子受體2(HER-2)表達均為陰性的一類乳腺癌，具有分化差、侵襲性強、更早且更易發(fā)生復發(fā)轉移的特點。長期以來，晚期三陰性乳腺癌領域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應癥的獲批為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望。
 

　　實際上，乳腺癌是一種常見的疾病，我國患者數量眾多，2020年，我國新發(fā)乳腺癌病例達到 41.6 萬人，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，這也吸引國內外藥企紛紛布局。
 

　　2024年以來，有關乳腺癌治療藥物的進展消息不斷傳來。除了特瑞普利單抗新適應癥獲批上市以外，還有海創(chuàng)藥業(yè)、百利天恒、來凱醫(yī)藥等藥企的在研產品有了進展。
 

　　例如，海創(chuàng)藥業(yè)6月30日晚間公告，近日公司在研品種HP518片收到美國食品藥品監(jiān)督管理局授予“快速通道認定”用于治療雄激素受體陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。公司稱，此次HP518片獲FTD，有利于公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發(fā)過程中的指導，也有望通過優(yōu)先審評縮短產品上市審評的時間，促使產品盡早實現商業(yè)化。
 

　　百利天恒5月21日公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)單藥用于局部晚期、復發(fā)或轉移性HR+HER2-乳腺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。該產品是公司自主研發(fā)的處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。
 

　　同在5月份，來凱醫(yī)藥公布，LAE 002 (afuresertib，一種口服AKT抑制劑)聯合氟維司群針對PIK3CA/ AKT1/ PTEN改變的HR+/ HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(LA/mBC)在中國展開的III期臨床試驗AFFIRM-205，已啟動患者招募，并完成首例患者入組。據悉，在美國和中國共有20名患者參與的Ib期研究中，聯合療法顯示出積極的抗癌療效，且具有良好的耐受安全性。集團將進一步確認早期觀測到的積極抗癌療效和良好的耐受安全性，并計劃在今年下半年的學術大會上發(fā)布該Ib期研究中全部受試者和生物標記物陽性受試者的臨床數據。
 

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　　相關數據顯示，針對乳腺癌，國內相關藥物已超過300個(統計范圍自藥物發(fā)現階段至已上市階段)，其中，已上市藥物有26個，提交上市申請的有4個，還有19個處于臨床三期階段。
 

　　可以預見，隨著國內藥品審批審批提速，以及藥企研發(fā)投入的不斷加大，未來這些藥品將進一步加快研發(fā)進展，爭取早日上市，惠及廣大乳腺癌患者。
 

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