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7月4日，上交所一批藥企公告藥品過評、獲批生產(chǎn)等

2024年07月04日 14:19:27來源：制藥網(wǎng)點擊量：37157

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　　阿莫西林克拉維酸鉀片，其組份為阿莫西林和克拉維酸鉀，可用于治療敏感菌株引起的感染性疾病，臨床廣泛用于治療敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染以及其他感染如骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染。

　　公司稱，本次阿莫西林克拉維酸鉀片(0.625g)通過一致性評價，豐富了公司產(chǎn)品規(guī)格，有利于該產(chǎn)品未來市場的市場拓展和銷售。

　　上海醫(yī)藥：依折麥布片獲批生產(chǎn)

　　上海醫(yī)藥公告稱，近日，公司控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥廠”)的依折麥布片收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產(chǎn)。

　　依折麥布片主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)等癥狀。

　　截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣1,447.67萬元。

　　目前，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括湖南方盛制藥股份有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司和重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司等。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年該產(chǎn)品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣55,213萬元。

　　公司稱，常州制藥廠的依折麥布片獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　百利天恒：乳腺癌藥III期臨床試驗完成首例受試者入組

　　百利天恒公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1

　　(EGFR×HER3-ADC)單藥用于既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。

　　BL-B01D1是公司自主研發(fā)的處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。

　　截至目前，BL-B01D1單藥治療末線鼻咽癌、二線食管鱗癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突變型非小細胞肺癌、EGFR野生型非小細胞肺癌的國內(nèi)III期注冊臨床試驗正處于受試者入組的階段。

　　公司稱，根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗，并通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后方可上市銷售。公司將按有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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