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230億元罕見病用藥大品種，連續迎來2家國內藥企獲批上市

2024年07月04日 11:59:36來源：制藥網點擊量：39582

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　　氯苯唑酸是輝瑞研發的一款罕見病用藥，可用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經功能損害。目前輝瑞的氯苯唑酸系列產品主要有氯苯唑酸葡胺軟膠囊和氯苯唑酸軟膠囊。

　　輝瑞的氯苯唑酸系列產品上市后的年銷售額逐年上升。尤其是隨著獲批國家的增加，該系列產品的全球銷售持續走高。財報數據顯示，輝瑞的氯苯唑酸系列產品全球銷售額在2021年突破20億美元，在2023年超過33億美元(合計超過230億元)。

　　據悉，輝瑞的氯苯唑酸葡胺軟膠囊于2020年2月在中國獲批上市。同年10月，其氯苯唑酸軟膠囊也在國內獲批用于治療成人野生型或遺傳型ATTR-CM，以減少心血管死亡及心血管相關的住院治療。

　　數據顯示，2022-2023年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，輝瑞的氯苯唑酸系列產品銷售額增長率分別為5831.12%、118.97%，市場潛力不容小覷。不過業內人士表示，隨著齊魯制藥、正大天晴氯苯唑酸葡胺軟膠囊的獲批上市，輝瑞這一重磅產品在中國的市場或將受到蠶食。

　　資料顯示，ATTR-PN是一種罕見的、由基因突變而導致常染色體顯性遺傳的淀粉樣變性疾病，常常累及身體多個系統。臨床主要表現為對稱性由肢體遠端向近端進展的神經功能障礙，累及運動、感覺及自主神經，并可能伴有心臟、腎臟、眼部等其他臟器受損。

　　氯苯唑酸葡胺軟膠囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一種轉甲狀腺素蛋白(TTR)穩定劑，通過選擇性地與TTR結合，穩定TTR并減緩其解離成單體的速度，延緩ATTR淀粉樣變性的產生和沉積，從而達到治療效果。

　　業內表示，齊魯制藥、正大天晴氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市在為ATTR-PN患者帶來更大治療希望。正如齊魯制藥在公告中所言，隨著藥物可及性的提高，越來越多的患者將得到更加規范的治療，從而延緩疾病進展、提高生活質量、延長生命周期。

　　據悉，除了齊魯制藥、正大天晴外，仁合益康旗下的石家莊科仁醫藥在2024年4月也完成氯苯唑酸葡胺軟膠囊的人體生物等效性(BE)試驗，如果試驗結果沒有問題，其或也將擇期申請該產品的上市。

　　此外，業內人士表示，隨著氯苯唑酸葡胺軟膠囊仿制藥的陸續獲批上市，患者治療的經濟負擔也將降低。據悉，氯苯唑酸葡胺軟膠囊目前仍未進入國家醫保藥品目錄，隨著國內仿制藥獲批上市，企業或將積極參與今年國家醫保藥品目錄調整，改變這一品種治療費用不菲的局面。

　　從價格上看，有資料顯示，2021年8月，輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊(61mg*30粒)價格從64100元/盒降至24650元/盒，為進入當年國家醫保藥品目錄做好了前期準備；同年12月正式公布的2021年版國家醫保藥品目錄中，氯苯唑酸軟膠囊赫然在列。而經過續約談判，目前輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊(61mg*30粒)價格已降至16260元/盒。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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