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國內醫藥行業企業挺進美國市場，多藥企臨床試驗、新藥上市獲FDA批準

2024年07月10日 09:08:50來源：制藥網點擊量：41731

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　　如7月9日，新諾威宣布，公司控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司(簡稱：巨石生物)于近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，由巨石生物申報的注射用SYS6023藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。

　　新諾威相關人士表示，此次獲批為SYS6023藥品未來在美國乃至全球市場的商業化鋪平了道路。隨著臨床試驗的推進，如果藥物表現出良好的療效和安全性，將有望進入更廣闊的國際市場，為公司帶來可觀的收益。

　　資料顯示，SYS6023是一款單克隆抗體藥物偶聯物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，達到殺傷腫瘤細胞的作用。本品獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。

　　根據梳理，海創藥業7月8日也公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的《臨床研究繼續進行通知書》。公司自主研發的HP537片用于治療血液系統惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請正式獲得FDA批準。

　　公告稱，HP537片具有較好的化學穩定性和生物活性。臨床前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據臨床前體內外藥效學研究結果，HP537片有望成為治療血液系統惡性腫瘤并具有重要臨床價值的有效藥物。

　　除了獲批臨床試驗外，近期還有多家藥企公告稱，相關藥物獲得FDA批準上市。如恒瑞醫藥7月2日晚間發布公告稱，近日收到美國食品藥品監管局(FDA)通知，公司布比卡因脂質體注射液(商品名：艾恒平®)已獲FDA批準。

　　資料顯示，布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮痛的酰胺類局部麻醉劑。布比卡因脂質體注射液較早由美國Pacira公司研制，2011 年在美國獲批上市，商品名 Exparel，目前原研產品僅在美國和歐洲銷售，國內尚未進口。據統計，2023年布比卡因脂質體相關劑型全球銷售額約為5.38億美元。

　　業內表示，對恒瑞醫藥而言，首仿藥在美成功獲批，這是其高端制劑國際化發展的重要里程碑，也是對恒瑞制藥能力的充分認可。

　　6月28日，青峰醫藥集團研發的甲磺酸艾立布林注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。資料顯示，甲磺酸艾立布林注射液用于治療既往接受過至少兩種化療方案(包括蒽環類和紫杉類)治療的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　據了解，從恩扎盧胺原料藥及軟膠囊在中美兩國的相繼上市，到奧拉帕利片借船出海，再到甲磺酸艾立布林注射液FDA的獲批，近年來，青峰醫藥集團的國際化征程正穩步推行。

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