亚洲另类中文字幕,国产中文欧美日韩在线,色婷婷久久综合中文久久

國家藥監局發布關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告

2024年07月15日 13:28:58來源：國家藥品監督管理局點擊量：28153

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網政策法規】2024年7月12日，國家藥監局發布關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告，國家藥監局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。全文內容如下：

　　國家藥監局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告(2024年第95號)

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對麻仁潤腸制劑，包括丸劑(大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸)和膠囊劑(軟膠囊)說明書中的【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書(見附件)，于2024年10月10日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.麻仁潤腸制劑非處方藥說明書修訂要求

　　2.麻仁潤腸制劑處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2024年7月11日

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.bcw222.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。