【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況(2023年度)》，《白皮書》介紹，安徽省藥品安全工作連續(xù)3次在國家藥品安全考核中被評定為“A”級等次，省藥監(jiān)局連續(xù)5年在省政府目標管理績效考核中獲得“優(yōu)秀”等次。全年該省共檢查藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)980家次、經(jīng)營企業(yè)和使用單位13.5萬家次，完成藥品醫(yī)療器械1142批次國家抽檢和10566批次省級抽檢任務，省抽藥品合格率99.73%、醫(yī)療器械合格率93.65%，共查辦藥品醫(yī)療器械案件5832件，移送司法機關149件。全年該省未發(fā)生較大以上藥品安全事件。
 

　　《白皮書》透露，2023年全省扎實推進藥品安全鞏固提升行動取得明顯成效，有效建立各級行動領導機制，制發(fā)89項具體措施的行動任務清單，對各市開展全覆蓋現(xiàn)場聯(lián)系指導。強化重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領域監(jiān)管，有序完成疫苗、血液制品、特殊藥品、防疫藥械、集采中選藥械等全覆蓋監(jiān)督檢查。以省政府辦公廳名義印發(fā)實施《進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，著力構建具有安徽特色的藥品安全社會共治體系。全省16個市、72個縣(市、區(qū))、867個鄉(xiāng)鎮(zhèn)共配備“四員”(藥品安全管理員、宣傳員、協(xié)管員、信息員)20587名，縣級覆蓋率達68.6%。
 

　　《白皮書》介紹，安徽首個藥品進口口岸—合肥空港藥品進口口岸已成功獲批。全年省級完成17項生物制品以及44項新版GB9706系列標準檢驗資質擴項，具備流感裂解疫苗檢驗資質，馬鞍山、蕪湖、合肥、銅陵4個市檢驗機構達到國家藥監(jiān)局能力建設C級標準。藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評國家藥監(jiān)局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。
 

　　《白皮書》介紹，2023年省藥監(jiān)局堅持寓服務于監(jiān)管之中，實施藥械注冊收費優(yōu)惠政策，減免相關費用443.1萬元，惠及企業(yè)199家。藥械領域辦件平均辦理時限壓縮至法定時限的56.4%，實現(xiàn)藥械注冊檢驗周期在長三角同類機構中最短。建立《民聲呼應》事項“六快”辦理機制，確保群眾“呼”得順暢、藥監(jiān)“應”得迅速。省級調研走訪企業(yè)165家次，持續(xù)深化“局長服務日”“百名專家助藥企”“百人訪千企、紓困解難題”等活動，解決企業(yè)技術訴求1429項。在合肥、亳州新設立3個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。作為示范建設省份積極推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)實施，在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設。牽頭舉辦省第三屆中藥監(jiān)管科學論壇、第三屆長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會，協(xié)助國家藥監(jiān)局舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會”，有效搭建藥械領域“政產(chǎn)學研用金”融合交流平臺。
 

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