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近2000個藥品過評！130余個頭家過評中，齊魯、健康元、石藥收獲頗豐

2024年08月09日 15:45:03來源：制藥網點擊量：39982

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　　【制藥網行業動態】仿制藥質量和療效一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥質量和療效一致性評價，不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　根據數據統計，2024上半年，我國有1927個受理號通過或視同通過一致性評價，涉及650余個品種(以產品名稱計)，570余家藥企(以集團計)。其中，復星醫藥、華潤醫藥、石家莊四藥上半年均有27個品種過評，國藥集團、齊魯制藥分別有25個、23個品種過評。

　　另根據數據統計，2024上半年，有131個品種迎來頭家過評企業(以產品名稱計，含并列頭家，下同)。

　　其中，齊魯制藥有5個頭家過評品種，而氯苯唑酸葡胺軟膠囊、艾曲泊帕乙醇胺片為首仿+頭家過評。根據6月18日國家藥監局網站顯示，齊魯制藥神經系統疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準。資料顯示，氯苯唑酸葡胺軟膠囊可用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經功能損害。

　　業內表示，齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發性神經病患者帶來更大的治療希望，并大大降低患者治療的經濟負擔。隨著藥物可及性的提高，越來越多的患者將得到更加規范的治療，從而延緩疾病進展、提高生活質量、延長生命周期。

　　艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。1月16日，包括齊魯制藥在內的4家藥企同日獲得藥品注冊證書，另外三家分別為江蘇奧賽康藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業。

　　此外，蕪湖道潤藥業有4個頭家過評品種，均為血液和造血系統藥物。健康元藥業、石藥集團、新和成、正大制藥各有3個品種頭家過評或視同過評。倍特藥業、科倫藥業、福安藥業、復星醫藥、一品紅制藥、國藥集團、華潤醫藥、奧賽康、魯南制藥、天津醫藥等10余家企業均有2個品種頭家過評或視同過評。

　　其中石藥集團的羅沙司他膠囊為首仿+頭家過評。資料顯示，羅沙司他是低氧誘導因子–脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。羅沙司他作為新一代機制全新的口服腎性貧血治療藥物，通過激活HIF通路，促進內源性促紅細胞生成素(EPO)生成，下調鐵調素水平，改善鐵的吸收、轉運和利用，糾正貧血。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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