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國產(chǎn)抗癌藥多點開花，臨床試驗進展不斷！

2024年08月20日 15:13:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：34321

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　　其中就臨床試驗進展來看，8月19日，科濟藥業(yè)宣布其CAR-T細胞產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液(代號：CT041)在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性2期臨床試驗完成全部受試者入組。此次臨床試驗是一項在中國進行的開放標(biāo)簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。

　　8月18日晚間，百利天恒公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)單藥用于既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細胞肺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。據(jù)悉，BL-B01D1是公司自主研發(fā)的一款處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。

　　8月14日，榮昌生物宣布，“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”，在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。此項Ⅲ期臨床試驗，將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進，為更多患者帶來更大生存獲益。

　　8月5日消息，澤璟制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用 ZG005 與貝伐珠單抗聯(lián)合用于晚期肝細胞癌的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種實體瘤。目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。

　　8月初，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司及子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片聯(lián)合HRS-1358片開展用于乳腺癌的臨床試驗。據(jù)介紹，HRS-1358是恒瑞醫(yī)藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。

　　6月21日，片仔癀發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，其為腫瘤用藥。

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　　根據(jù)5月20日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》。報告顯示，抗腫瘤創(chuàng)新藥持續(xù)火熱，其中1類創(chuàng)新藥臨床試驗中40.6%是抗腫瘤藥物，在Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗分別占比50.9%和12.9%，較2022年占比均小幅增長。另外臨床試驗啟動效率也大大提高，平均啟動用時進一步縮短，進一步縮短了創(chuàng)新藥上市時間，讓腫瘤新藥可以更早的惠及患者。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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