【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月21日，亞太藥業(yè)公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)本品增加2.0g、0.5g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　注射用頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素抗生素，具有廣譜抗菌作用，適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，公司是注射用頭孢唑肟鈉第9家通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額約為38億元。
 

　　注射用頭孢唑肟鈉為亞太藥業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，2023年度實(shí)現(xiàn)銷售收入1764.63萬元，占公司2023年度營業(yè)收入的4.20%。
 

　　公司稱，本次注射用頭孢唑肟鈉在原1.0g規(guī)格基礎(chǔ)上增加2.0g、0.5g規(guī)格，上述三個(gè)規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品管線，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。
 

　　不過，公司也提示，由于藥品生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　公開資料顯示，亞太藥業(yè)是一家集科研生產(chǎn)銷售于一體的企業(yè)，公司擁有8個(gè)符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)車間，擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)109個(gè)、原料藥批準(zhǔn)文號(hào)5個(gè)。
 

　　今年以來，公司多個(gè)仿制藥通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。例如，2月初，公司表示收到注射用更昔洛韋、注射用鹽酸地爾硫?過評(píng)的通知書，其中注射用鹽酸地爾硫?適用于室上性心動(dòng)過速；手術(shù)時(shí)異常高 血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩(wěn)定心絞痛。
 

　　1月底，公司發(fā)布公告，其于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于注射用阿昔洛韋一致性評(píng)價(jià)的受理通知書。據(jù)悉，注射用阿昔洛韋適用于：單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防，也用于單純皰疹性腦炎治療；帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴(yán)重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療；免疫缺陷者水痘的治療。公告稱，注射用阿昔洛韋被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　業(yè)績方面，亞太藥業(yè)2024年一季報(bào)顯示，公司主營收入1.13億元，同比下降8.8%；歸母凈利潤-299.84萬元，同比下降14.49%；扣非凈利潤-221.13萬元，同比上升62.17%。
 

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