【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，基石藥業(yè)-B宣布，公司泰吉華(阿伐替尼片)100mg規(guī)格，轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這也是繼泰吉華300mg規(guī)格于2024年6月獲NMPA批準(zhǔn)后新批準(zhǔn)的又一規(guī)格，進(jìn)一步豐富了泰吉華的用藥選擇靈活性。公司預(yù)計(jì)兩種規(guī)格均將于2024年底或2025年初逐步替代現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化供應(yīng)。
 

　　資料顯示，泰吉華由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司發(fā)現(xiàn)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成合作和授權(quán)協(xié)議，獲得泰吉華在大中華地區(qū)(包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
 

　　泰吉華于2021年3月獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。同時(shí)，泰吉華已獲得中國(guó)香港衛(wèi)生署(DOH)和中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理局(TFDA)的批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。
 

　　泰吉華是按驅(qū)動(dòng)基因獲批的GIST精準(zhǔn)治療藥物，已在多個(gè)臨床試驗(yàn)中展示了明顯的療效。目前，泰吉華已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提高了該產(chǎn)品的可及性及可負(fù)擔(dān)性。
 

　　此外，泰吉華因臨床優(yōu)勢(shì)突出，獲得國(guó)內(nèi)外包括2023CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南，2022胃腸間質(zhì)瘤病理診斷臨床實(shí)踐指南，中國(guó)系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南，2023NCCN胃腸間質(zhì)瘤指南，以及2023NCCN系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥指南等推薦。
 

　　2024年7月，基石藥業(yè)與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將精準(zhǔn)治療藥物泰吉華在中國(guó)大陸區(qū)域的推廣權(quán)授予恒瑞醫(yī)藥。除推廣之外，基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有其與Blueprint Medicines公司簽署的關(guān)于泰吉華在中國(guó)大陸地區(qū)的授權(quán)合約下所有權(quán)，包括研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)益。
 

　　海外布局方面，泰吉華已獲美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療三種適應(yīng)癥，具體為：攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細(xì)胞白血病(MCL)，以及惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥(ISM)成人患者。在歐洲，該藥物(商品名 AYVAKYT®)也已批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉(zhuǎn)移性GIST 成人患者，至少經(jīng)一次系統(tǒng)全身治療后的患有晚期ASM、SM-AHN、及MCL以及癥狀中重度且對(duì)癥狀治療控制不佳的ISM成人患者。
 

　　據(jù)悉，基石藥業(yè)正不斷推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略。不久前的7月26日，公司剛宣布，歐盟委員會(huì)(ec)已批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名：cejemly?)聯(lián)合含鉑化療用于無egfr敏感突變，或無alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。就此，基石藥業(yè)也成為了成功將國(guó)產(chǎn)pd-l1單抗推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

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