【制藥網 產品資訊】8月27日，國家藥監局網站顯示，科倫藥業申報的3類仿制藥布比卡因脂質體注射液獲批生產并視同過評，成為國內繼“醫藥一哥”恒瑞醫藥以后又一家拿下超億元高端注射劑的企業。
 

　　資料顯示，布比卡因是一種酰胺類局部麻醉藥，臨床上主要用于局部浸潤麻醉、外周神經阻滯、椎管內阻滯等。目前國內已獲批上市的布比卡因制劑有鹽酸布比卡因注射液、布比卡因脂質體注射液兩種，其中，布比卡因脂質體注射液僅恒瑞醫藥、科倫藥業擁有生產批文。
 

　　據了解，布比卡因作為臨床常用術后多模式鎮痛的局麻藥，療效確切不良反應小，但鎮痛療效僅能維持不足8小時，單次用藥無法滿足臨床需求。布比卡因脂質體注射液采用的是多囊脂質體緩釋技術，眾多微小脂質囊泡逐一破裂釋放藥物，從而實現單次給藥即能達到72小時的超長效鎮痛效果，進一步滿足了臨床對持久安全鎮痛且醫療操作簡便的術后鎮痛需求。
 

　　實際上，近年來，隨著人口老齡化加劇，國內慢病患者手術數量不斷增長，驅動了術后鎮痛藥物的需求提升。
 

　　數據顯示，2023年全球止痛藥市場規模達697億美元，預計到 2032 年將達到 872 億美元，預測期內年復合增長率預估為2.4%。根據世界衛生組織 (WHO) 統計，全世界每年進行超過3億例外科手術；中國大陸地區手術患者每年約7000萬例。2023年柳葉刀子刊發表了一項中國術后急性疼痛多中心研究，對中國大陸122家醫院26193例手術患者疼痛流行病學及管理特點進行了調查，結果顯示手術后中度及重度疼痛的發生率達48.7%。全球術后疼痛市場規模預計將從2023年的400.9億美元成長到2031年的603.6億美元，2024-2031年預測期內復合年增長率為5.25%。另根據業內數據，2023年中國鎮痛藥物市場規模183億元，其中麻醉鎮痛藥107億元。
 

　　公開資料顯示，科倫藥業是一家以從事醫藥制造業為主的企業。根據公司2024年研發創新工作計劃，在仿制藥方面，公司2024年全年仿制藥(含一致性評價)預計將獲批30余項，計劃申報50-55余項，將進一步加厚科倫抗感染、腸外營養、生殖健康等迭代產品管線及粉液雙室袋、多室袋、脂質體等特色技術平臺的產出；并在已建立核心優勢集群領域的基礎上，持續加大對復雜原料、復雜制劑、NDDS和改良創新項目的布局，持續推進全過程精細化管控體系建設，保障項目按計劃產出，形成多系列產品線，同時積極對外開放、開拓藍海領域。
 

　　近期以來，除了在鎮痛領域有新成果以外，公司在抗感染領域也獲喜訊。8月6日，科倫藥業發布公告稱，公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“注射用美羅培南/氯化鈉注射液”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類抗菌藥，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、需氧菌和厭氧菌均有強大的抗菌活性，且安全性好，為多種耐藥菌感染、需氧與厭氧菌混合感染及重癥感染等的一線用藥，已被《IDSA：抗生素耐藥革蘭氏陰性菌感染治療指南(2024)》《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識(2021)》《美羅培南治療新生兒膿毒癥的臨床實踐指南(2024)》等廣泛推薦用于呼吸內科、外科和兒科。
 

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