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國內又一款CAR-T創新藥獲批上市，將分攤164億美元市場

2024年08月28日 15:23:20來源：制藥網點擊量：32327

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　　【制藥網行業動態】近年來，CAR-T治療在多個惡性腫瘤尤其是血液惡性腫瘤中取得了不錯的成果，為患者提供了新的有效治療手段、帶來了新的希望。當前，CAR-T市場正在迅速擴張，市場空間廣闊。有數據顯示，2023年全球CAR-T細胞治療市場規模為43.8億美元，預計2024年到2032年，這一市場有望從63.7億美元增長到163.5億美元，預測期內復合年增長率為12.5%。

　　面對CAR-T廣闊市場空間，藥企也積極布局。據悉，近日，國內迎來第6款CAR-T細胞療法。即2024年8月27日，傳奇生物開發的西達基奧侖賽注射液(Cilta-cel)(卡衛荻®)獲國家藥品監督管理局批準上市。

　　資料顯示，西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾，以識別和消除表達BCMA的細胞。

　　BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與表達BCMA的細胞結合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

　　傳奇生物此次獲批是基于在國內進行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1(NCT03758417)，旨在評估西達基奧侖賽在既往接受過至少三線治療(包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

　　西達基奧侖賽在臨床開發研究中已展現出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復發、難治的多發性骨髓瘤患者中能產生早期、深度且持久的緩解，以及更長的PFS生存獲益。對于中國多發性骨髓瘤患者來說，西達基奧侖賽的獲批為臨床醫生提供了創新、安全可控的有效的療法。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息。

　　此外，8月27日，藥明巨諾宣布，其靶向CD19的CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達(通用名：瑞基奧侖賽注射液)用于治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新適應癥也獲得NMPA批準上市。這是藥明巨諾針對瑞基奧侖賽注射液遞交的第3項上市許可申請。

　　據悉，截至目前，國內已有六款CAR-T產品，除了傳奇生物的西達基奧侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，另外4款分別為復星凱特的阿基侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。

　　業內指出，CAR-T細胞療法，即“嵌合抗原受體T細胞免疫療法”，研究人員從患者身上提取發揮免疫功能的T細胞，在實驗室中進行編輯，使其產生稱為嵌合抗原受體(CAR)的蛋白質，當CAR-T細胞被回輸給患者時，它們會尋找并摧毀特定的目標。近年來，CAR-T治療在多個惡性腫瘤尤其是血液惡性腫瘤中取得了不錯的成果。

　　由于CAR-T細胞療法在治療血液瘤方面未被滿足醫療需求的巨大潛力以及該療法的可及性提高，CAR-T細胞療法具有廣闊的市場空間。

　　當前全球CAR-T市場迅速擴張并進入高速發展階段。有機構指出，截至2023年一季度，全球CAR-T在研項目累計1332個。有435例處于臨床前階段，8例正在申報臨床。面對巨大的市場規模以及日趨激烈的市場競爭，我國藥企也正在不斷加碼CAR-T市場的布局。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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