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8月超10家藥企報喜，事關公司原料藥上市申請獲批

2024年08月28日 14:39:32來源：制藥網點擊量：44184

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　　美諾華控股子公司浙江美諾華藥物化學有限公司收到國家藥監局核準簽發的精氨酸培哚普利原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品適應癥：用于高血壓與充血性心力衰竭。此原料藥通過 CDE 技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場。

　　實際上， 8月份以來，包括上述兩家藥企在內，國內累計有超16家藥企報喜，事關其原料藥上市申請獲批或通過CDE技術審評等。

　　例如，力生制藥8月22日發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸普萘洛爾原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2024YS00838)，該品種通過化學原料藥上市申請。據悉，普萘洛爾是非選擇性β-腎上腺素受體阻滯劑，臨床主要用于治療多種原因所致的心律失常，也可用于心絞痛，高血壓嗜鉻細胞瘤(手術前準備)等。

　　賽托生物8月19日晚間公告，公司控股子公司山東斯瑞藥業有限公司近日收到國家藥監局簽發的布地奈德《化學原料藥上市申請批準通知書》。布地奈德原料藥可以用于生產布地奈德吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入用混懸液和鼻噴霧劑等多種劑型藥品。

　　立方制藥8月16日公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的帕利哌酮《化學原料藥上市申請批準通知書》。帕利哌酮是利培酮的主要代謝產物，為一新型抗精神病藥物，原研為美國強生。

　　精華制藥8月14日晚間公告，近日，公司孫公司精華制藥集團南通有限公司獲得國家藥監局核準簽發的吲哚菁綠《化學原料藥上市申請批準通知書》。吲哚菁綠用作感光染料，主要用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病等各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能；也可用于脈絡膜血管造影，確定脈絡膜疾患的位置。

　　華仁藥業8月11日公告，全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的“己酮可可堿原料藥”《化學原料藥上市申請批準通知書》。己酮可可堿適用于外周動脈疾病和內耳循環障礙，2023年在國內用量為16.66噸，同比增長41.79%。

　　福元醫藥8月8日晚間發布公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的羅替高汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。

　　海正藥業8月5日公告，本公司艾曲泊帕乙醇胺原料藥獲得國家藥監局《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥適用于對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性血小板減少癥患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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