【制藥網 產品資訊】根據梳理，8月26日~9月1日，有11款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。涉及企業包括海創藥業、康方生物、康緣藥業、禮來等藥企。
 

　　其中海創藥業HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準。資料顯示，HP515是海創藥業自主研發的一種口服高選擇性THR-β激動劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　康方生物AK135于上周獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療化療誘導的周圍神經病變。根據康方生物公開資料，AK135為靶向IL-1RAP的生物藥。研究表明，IL-1RAP通過白細胞介素1、33和36 (IL-1, IL-33, IL-36)信號通路高度參與炎癥過程，并且在多種血液學和實體癌的腫瘤細胞中被發現過表達。
 

　　康緣藥業注射液藥物“KYS202004A”也于上周獲批進行臨床試驗，其適應癥為銀屑病。據悉，銀屑病是一種慢性、反復發作的自身免疫性皮膚疾病，給患者的生活質量帶來了極大挑戰。KYS202004A是一種靶向TNF-α和IL-17A的新型雙特異性融合蛋白，旨在拮抗TNF-α和IL-17A，在自身免疫性和炎癥性疾病的病理生理中起關鍵作用。在銀屑病臨床前研究中，該產品顯示與其他已獲批產品聯合使用一樣有效。
 

　　禮來(Eli Lilly and Company)申報的LY3540378注射液也于上周獲批臨床，擬開發用于治療慢性腎臟疾病(CKD)患者。公開資料顯示，LY3540378(volenrelaxin)是禮來在研的長效松弛素家族肽受體1(RXFP1)的有效激動劑。
 

　　此外，根據梳理，旺山旺水、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院上海藥物研究所聯合申報的1類新藥VV261片獲批臨床，擬開發用于治療發熱伴血小板減少綜合征。資料顯示，VV261是一款核苷類抗新型布尼亞病毒(SFTSV)候選新藥。
 

　　通瑞生物申報的177Lu-TR0471注射液獲批臨床，擬用于治療已接受雄激素受體抑制劑但未接受過紫杉類化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。吉源生物申報的人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液獲批臨床試驗，擬開發治療2型糖尿病。貝思奧生物申報的BN-1001眼用注射液獲批臨床，擬開發用于治療新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)。聯環藥業和中國藥科大學聯合申報的吸入用LH-1901獲批臨床，擬開發治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)。普祺醫藥申報的PG-033片獲批臨床，擬開發用于治療神經性皮炎伴隨的中、重度瘙癢。炫景生物申報的RG002C0106注射液獲批臨床，擬用于治療補體參與介導的原發性或繼發性腎小球疾病。
 

　　業內表示，臨床試驗不僅是藥物研發的重要一步，更是檢驗其安全性和有效性的關鍵環節。隨著更多創新藥獲批臨床試驗，患者也有望迎來更多更好的治療選擇。
 

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