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今年前8月我國(guó)已批準(zhǔn)37個(gè)罕見病藥物上市，實(shí)現(xiàn)數(shù)量和速度“雙提升”

2024年09月14日 13:49:22來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：40048

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)罕見病用藥上市數(shù)量和速度實(shí)現(xiàn)了“雙提升”。數(shù)據(jù)顯示，2018年至今，已有130余個(gè)罕見病藥品獲批上市，2024年1至8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到37個(gè)。

　　如今年7月，齊魯制藥罕見病治療藥物馬昔騰坦片(欣益通®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥適用于肺動(dòng)脈高壓患者，以延緩疾病進(jìn)展。8月，齊魯制藥罕見病治療藥物富馬酸二甲酯腸溶膠囊(申復(fù)寧®)也獲批上市，適用于多發(fā)性硬化患者。

　　今年4月，諾華的罕見病創(chuàng)新藥鹽酸伊普可泮膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此次國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　3月，勃林格殷格翰旗下產(chǎn)品圣利卓家族皮下注射制劑(通用名：佩索利單抗)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于減少12歲及以上青少年(體重≥40kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)發(fā)作。這次獲批標(biāo)志著佩索利單抗皮下注射制劑成為跨國(guó)藥企中頭個(gè)全球多中心同步研發(fā)、并先在中國(guó)獲批的全球創(chuàng)新藥，早于美國(guó)、歐盟和日本。

　　2月，羅氏制藥可伐利單抗(商品名：派圣凱®)在中國(guó)獲批上市，用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人和青少年(≥12歲)患者。

　　此外，8月19日，NMPA網(wǎng)站還公示，奧克特琺瑪(Octapharma)公司和興科蓉藥業(yè)共同申報(bào)的重組人凝血因子Ⅷ上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。重組人凝血因子Ⅷ是一種用于血友病A替代治療的產(chǎn)品。《罕見病診療指南2019》指出，血友病A的替代治療首選人基因重組凝血因子Ⅷ制劑或病毒滅活的血源性凝血因子Ⅷ制劑。一旦出血，應(yīng)盡早、有效地處理血友病患者的出血，避免并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

　　據(jù)悉，為滿足罕見病患者藥物需求，近年來國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵(lì)政策，多途徑推動(dòng)罕見病用藥研發(fā)上市。據(jù)相關(guān)人士介紹，主要有三條通道：一，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵(lì)我國(guó)的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。二，加快引進(jìn)通道，讓更多國(guó)際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國(guó)內(nèi)。三，臨時(shí)進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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