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4個創新藥納入突破性治療藥物程序，來自盛迪醫藥、武田等多家藥企

2024年09月14日 15:14:34來源：制藥網點擊量：36933

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　　資料顯示，SHR-1918注射液是血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)單克隆抗體，通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。LDL-C和TG是動脈粥樣硬化性心血管疾病發生、發展的重要風險因素。ANGPTL3在調節脂質代謝中扮演著重要角色，能夠通過抑制脂蛋白酶和內皮脂肪酶，減少TG和LDL-C的清除。

　　據9月14日CDE消息，無錫智康弘義生物科技有限公司聯合申請的藥品“SC0062膠囊”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。

　　資料顯示，SC0062是一款針對慢性腎臟病進行全新分子設計，具高選擇性的內皮素受體A(ETA)拮抗劑，可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程。該在研產品的設計和開發目標是在保證療效的同時進一步提升藥物安全性，例如緩解液體潴留這一與非選擇性或低選擇性ET拮抗劑相關的不良事件。

　　SC0062在已完成的1期研究中顯示了良好安全性、耐受性和可預測的藥代動力學特征。在健康志愿者的1期試驗和2期研究的IgA腎病患者隊列中，均未觀察到液體潴留這一不良事件。此外，SC0062在減少蛋白尿方面顯示出具有臨床意義和統計顯著的改善，并具有明確的劑量依賴性和良好的安全性。

　　據9月14日CDE消息，蘇州贊榮醫藥科技有限公司聯合申請的藥品“ZN-A-1041腸溶膠囊”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。

　　資料顯示，ZN-A-1041腸溶膠囊是一款靶向人表皮生長因子受體2(HER2)的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時具備高度血腦屏障通透性，因此可潛在用于治療HER2陽性乳腺癌腦轉移的患者以及預防腦轉移的發生。值得一提的是，2023年5月，贊榮醫藥科技有限公司宣布與羅氏就收購口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權益達成協議。

　　據9月14日CDE消息，武田(中國)國際貿易有限公司聯合申請的藥品“TAK-861片”，經審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。

　　資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑。其旨在通過選擇性刺激食欲素受體來解決NT1中的食欲素缺乏問題。激活食欲肽2受體的激動劑可能替代內源性食欲肽，激活促進清醒的信號通路。

　　據悉，今年6月，武田宣布TAK-861在治療1型發作性睡病的2b期臨床試驗中獲得的積極結果。2b期試驗的主要終點顯示，在維持清醒測試(MWT)中，所有劑量組與安慰劑組相比，在推遲睡眠發生指標上均表現出統計學顯著和具有臨床意義的改善(p≤0.001)。改善在8周內持續保持。此外，該2b期數據也支持了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予TAK-861治療NT1中過度白天嗜睡的突破性療法認定。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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