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國產高端長效微球制劑新增適應癥，與進口產品爭搶超12億元市場空間！

2024年10月09日 09:52:28來源：制藥網點擊量：36575

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　　【制藥網產品資訊】10月9日，健康元藥業發布公告稱，近日，本公司控股子公司麗珠集團及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》(證書編號：2024S02341)，公司注射用醋酸曲普瑞林微球新適應癥“子宮內膜異位癥”獲得注冊批準。

　　據介紹，注射用醋酸曲普瑞林微球是麗珠集團自主開發的高端長效微球制劑，于2023年5月獲批上市，適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。

　　注射用醋酸曲普瑞林微球“子宮內膜異位癥”的上市許可申請已于2023年8月23 日獲受理，并于近日獲得注冊批準，將給相關患者帶來新的治療選擇。

　　公開資料顯示，子宮內膜異位癥是指子宮內膜(內含腺體和間質)生長在子宮腔以外部分的常見婦科疾病。此病的發生原因尚未完全明確，被認為可能與機體的免疫功能、遺傳因素和環境因素等有關。內異癥多見于生育年齡的女性。子宮內膜異位癥的主要臨床癥狀為逐漸加重的繼發性痛經，同時可能出現性交疼痛、月經異常、不孕等癥狀。癥狀與月經周期密切相關，且不同病變位置會導致不同癥狀的出現。

　　目前，子宮內膜異位癥的治療主要包括期待治療、藥物治療和手術治療，由醫生根據患者的年齡、癥狀、體征、病變范圍以及對生育的要求進行選擇。

　　注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。

　　截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累計直接投入的研發費用約為人民幣 13,260.01萬元。

　　從市場格局來看，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內有兩個廠家共計4個進口產品上市(包括注射用醋酸曲普瑞林(3.75mg)、注射用雙羥萘酸曲普瑞林(15mg)、注射用雙羥萘酸曲普瑞林(22.5mg)、注射用曲普瑞林(3.75mg))，除麗珠集團外暫無其他國產廠家產品取得生產批件。

　　根據相關估測數據，2023年曲普瑞林制劑國內銷售總額為人民幣 14.03億元，其中長效緩控釋制劑銷售額為12.25億元。

　　公告稱，麗珠集團的注射用醋酸曲普瑞林微球本次新增適應癥，較大程度地擴展了本品的應用范圍，進一步滿足臨床需求，提高了本品的市場競爭力。

　　不過公告中也提醒，產品的經營情況因受市場環境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　公開資料顯示，健康元是一家創新科研型的綜合醫藥集團，聚焦創新藥、高壁壘復雜制劑的開發工作。近年來，公司深耕呼吸系統疾病、消化系統疾病等重點治療領域，通過自主研發、外部引進、合作開發相結合的研發模式，不斷擴充企業優勢領域產品線和研發管線。

　　截至10月8日收盤，健康元報12.16元，連續7個交易日上漲，期間累計漲幅27.20%，累計換手率10.52%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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