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同一日，上海醫藥、新華制藥等多藥企公告有藥物通過仿制藥一致性評價

2024年11月05日 10:10:35來源：制藥網點擊量：41260

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　　【制藥網 產品資訊】11月4日，多家藥企公布相關藥物通過仿制藥一致性評價，包括上海醫藥、健友股份、新華制藥等。
 
　　其中健友股份11月4日晚間發布公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的達肝素鈉注射液0.3ml：7500AⅩaIU規格的藥品補充申請批準證書，批準本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。這一藥品主要用于治療急性深靜脈血栓和預防不穩定型冠狀動脈疾病等。
 
　　健友股份表示，根據國家相關政策規定，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度，公司達肝素鈉注射液通過一致性評價，有利于擴大該產品的市場銷售，提高市場競爭力。
 
　　上海醫藥11月4日在上交所公告，控股子公司常州制藥廠收到國家藥監局頒發的關于己酮可可堿注射液的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　資料顯示，己酮可可堿注射液主要用于外周動脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)，內耳循環障礙，由Sanofi研發，1979年在意大利上市。2023年8月，常州制藥廠就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約人民幣364萬元。
 
　　據悉，截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括石藥集團歐意藥業有限公司、廣州方正藥業有限公司、石家莊四藥有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司等。
 
　　新華制藥11月4日也發布公告稱，山東新華制藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的頭孢呋辛酯分散片《藥品補充申請批準通知書》，批準本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　資料顯示，頭孢呋辛酯屬于第二代頭孢菌素抗生素，是殺菌性頭孢菌素類抗生素頭孢呋辛的口服前體藥，對大多數β-內酰胺酶耐受，可廣泛作用于革蘭陽性菌和革蘭陰性菌。頭孢呋辛酯適用于治療由敏感細菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃體炎、咽炎和急性細菌性鼻竇炎;急性細菌性中耳炎;慢性支氣管炎的急性發作;非復雜性皮膚及軟組織感染;非復雜性尿路感染;用于早期萊姆病的治療(成人和3月齡以上兒童);淋病、無并發癥的急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。
 
　　此外，根據國家藥品監督管理局消息，聯環藥業吡拉西坦注射液順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
　　資料顯示，吡拉西坦注射液適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也用于兒童智能發育遲緩。作為神經營養的腦保護劑，吡拉西坦在國內外被廣泛應用于各種病因所致輕、中度腦功能障礙、記憶減退及癡呆癥等的治療。
 
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