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帕金森病新藥上市申請獲受理，未來或惠及更多患者！

2024年11月15日 09:22:46來源：制藥網點擊量：41308

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　　【制藥網產品資訊】帕金森病是一種年齡相關的神經退行性疾病，特征是黑質多巴胺能神經元逐漸缺失，導致運動遲緩、肌肉強直、靜止性震顫等運動癥狀。據統計，目前全球范圍內約有1000多萬名患者。在我國，隨著老齡化的加重，帕金森病患者人數與日俱增。目前這類患者仍存在尚未被滿足的臨床治療需求，吸引眾多藥企的布局，且陸續有新藥申報上市。

　　中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站新公示，復星醫藥和Bial-Portela&Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請獲得受理。

　　公開資料顯示，這是復星醫藥引進的治療原發性帕金森病的新藥Opicapone膠囊，為新一代的兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑(COMT)抑制劑。

　　公開資料顯示，奧匹卡朋 (opicapone) 為新一代外周兒茶酚O-甲基轉移酶 (COMT) 抑制劑，由葡萄牙Bial-Portela公司開發，于2016年6月頭次獲歐盟批準，作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑(DDCI，如卡比多巴)的輔助療法，以治療出現劑末現象不能穩定控制運動癥狀帕金森病患者，商品名為Ongentys。

　　隨后，奧匹卡朋分別于2020年4月、2020年6月在美國、日本獲批上市，在美國獲批用于輔助左旋多巴/卡比多巴治療出現“開關”現象帕金森病患者。“開關”現象是指癥狀在突然緩解(開期)與加重(關期)之間波動，與服藥的時間、血藥濃度無關，不可預知。劑末現象是指每次服藥后藥效維持時間越來越短，每次到用藥后期會出現帕金森病的癥狀惡化，直到再次服藥后癥狀才能逐漸好轉。

　　復星醫藥子公司萬邦醫藥在2018年1月9日與Bial達成協議引進Ongentys的中國大陸開發權益不包括香港澳門中國臺灣交易包括250萬美元首付款和1250萬美元里程金。

　　奧匹卡朋是一種長效、第三代COMT抑制劑，每天只需服用一次。其作用機制是通過減少左旋多巴在血液中的分解來保護左旋多巴，從而使更多的左旋多巴到達大腦，延長其臨床效果，幫助患者實現運動癥狀控制。

　　多項研究證實，奧匹卡朋能夠增加到達大腦的左旋多巴的水平，并有助于減少左旋多巴的劑量及其相關的副作用。與左旋多巴和DDC抑制劑—卡比多巴聯合使用，能夠進一步減少帕金森病患者的發作。

　　2021年3月10日，復星醫藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的進口上市注冊申請正式獲CDE受理，如今進口申請也獲得受理。隨著復星醫藥引進的這款奧吡卡朋膠囊在中國申報上市，意味著它有望在不久的將來惠及更多帕金森病患者，幫助他們恢復失去的各項功能、阻止和預防疾病進展。

　　據了解，在老齡化相關治療領域，復星醫藥積極布局。公司今年8月22日在互動平臺上表示，公司在研產品Opicapone膠囊(奧吡卡朋膠囊)擬用于治療帕金森綜合征。醫療器械業務中，控股子公司美中互利與Insightec在中國境內成立合資公司復星醫視特，致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統在中國境內及港澳市場的商業化拓展、臨床應用及研究，旨在幫助帕金森病患者和特發性震顫患者重獲高質量生活。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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