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藥企捷報頻傳：有產品獲得臨床試驗批準，有產品上市進程提速

2024年12月19日 09:16:02來源：制藥網點擊量：39247

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　　【制藥網 行業動態】12月19日，藥企捷報頻傳，有公司公告產品獲得臨床試驗批準，也有藥企公告產品收到國家藥品監督管理局《受理通知書》，意味著上市進程提速。
 
　　中關村：素氨酚羥考酮片上市許可申請獲得受理
 
　　中關村公告稱，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱：北京華素)于近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱：國家藥監局)簽發的《受理通知書》，氨酚羥考酮片(規格：每片含鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚325mg)上市許可申請獲得受理。
 
　　據介紹，氨酚羥考酮片適用于嚴重程度足以需要使用阿片類鎮痛劑且缺乏其他替代治療的中、重度疼痛的治療。
 
　　本品原研未在中國境內上市，目前境內已有3家仿制藥獲批上市，北京華素是第4家提交本品上市許可申請的境內企業。
 
　　公司稱，北京華素的氨酚羥考酮片上市許可申請獲得國家藥監局的受理，標志著該品種上市許可工作進入審評階段，公司將積極推進后續相關工作，如順利通過上市許可將增加其市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。
 
　　中源協和：VUM02注射液獲批開展臨床試驗
 
　　中源協和公告稱，其全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司于12月16日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于VUM02注射液用于治療活動期中重度潰瘍性結腸炎的《藥物臨床試驗批準通知書》。
 
　　VUM02注射液(人臍帶源間充質干/基質細胞注射液)是該公司擁有自主知識產權的現貨型細胞新藥，臨床擬用適應癥增加活動期中重度潰瘍性結腸炎。
 
　　潰瘍性結腸炎(ulcerativecolitis,UC)是一種慢性、復發性的胃腸道疾病，為炎癥性腸病的主要形式之一，是影響直腸和結腸的終身炎癥性疾病，目前這類患者仍存在尚未被滿足的治療需求。
 
　　截至本公告日，全球尚未有用于治療潰瘍性結腸炎的同類細胞藥物上市，研發進展較快的同類藥物處于臨床試驗階段。
 
　　華東醫藥：HDM1005注射液藥品臨床試驗申請獲得FDA批準
 
　　華東醫藥發布公告稱，12月17日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。該藥適應癥為：本品用于射血分數保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治療。
 
　　公告介紹，HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類化學新藥，是多肽類人GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體的雙靶點長效激動劑。此前，該藥已有多個適應癥開展臨床試驗，包括2型糖尿病、減重等。
 
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