【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，普萊醫(yī)藥1類新藥培來加南噴霧劑上市申請獲得受理。
 

　　公開資料顯示，培來加南(peceleganan，PL-5)噴霧劑是一款新型多肽類廣譜抗感染藥物，屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨(dú)特的殺菌機(jī)理。培來加南屬于應(yīng)用“細(xì)胞膜區(qū)分機(jī)理”理論，基于細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)與組分，利用普萊醫(yī)藥抗菌肽研發(fā)平臺(tái)得到的全新抗菌肽分子，抗菌譜廣，對多種耐藥細(xì)菌包括超級細(xì)菌MRSA(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)及含NDM-1基因多重耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌等均具有較強(qiáng)的殺菌優(yōu)勢。
 

　　2024年2月8日，普萊醫(yī)藥宣布培來加南(PL-5)噴霧劑的美國Ⅱ期臨床研究于近期完成首例患者入組給藥，對受試者的有效性和安全性的隨訪正在進(jìn)行中。該品種同時(shí)正在中國進(jìn)行Ⅲb期臨床研究，適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染，目前進(jìn)展情況良好，預(yù)計(jì)2024年完成中國Ⅲb期臨床研究。
 

　　繼發(fā)性感染是指在原有疾病的基礎(chǔ)上，由于機(jī)體免疫功能下降或治療不當(dāng)?shù)仍?，?dǎo)致細(xì)菌、病毒等微生物侵入體內(nèi)并引起新的感染。這種感染通常比原發(fā)病更為嚴(yán)重，并且治療難度也更大。
 

　　今年6月，國際醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)子刊Network Open發(fā)表普萊醫(yī)藥培來加南噴霧劑3期臨床研究結(jié)果。本項(xiàng)3期隨機(jī)化臨床研究招募并隨訪來自中國37家醫(yī)院的570名被診斷為繼發(fā)性開放性創(chuàng)面感染的成年患者，按照2:1隨機(jī)化為兩組。分別接受2‰培來加南噴霧劑(n=381)和1%磺胺嘧啶銀(SSD)乳膏(n=189)進(jìn)行治療。
 

　　本品擬定適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，本研究納入燒傷，物理性損傷，潰瘍或Wagner 2級糖尿病足潰瘍等各種原因引起的繼發(fā)性感染患者。主要療效終點(diǎn)是治療結(jié)束后第1天(頭次治療后第8天)臨床有效率，培來加南噴霧劑治療組的臨床有效率達(dá)到90.4%，陽性對照組的臨床有效率為78.7%，兩者具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.001)，實(shí)現(xiàn)了培來加南噴霧劑對于陽性對照藥物的臨床優(yōu)效研究結(jié)果。
 

　　值得一提的是，此前的2023年1月，中國生物制藥附屬公司正大天晴已經(jīng)與普萊醫(yī)藥就這款產(chǎn)品簽訂了中國獨(dú)家商業(yè)合作協(xié)議。
 

　　公開資料顯示，普萊醫(yī)藥是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的企業(yè)。公司擁有抗菌肽藥物從頭設(shè)計(jì)平臺(tái)與多肽創(chuàng)新制劑平臺(tái)，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個(gè)first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球高水平的多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。普萊醫(yī)藥致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽創(chuàng)新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。
 

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