【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇，人們健康意識(shí)的不斷提升以及國(guó)家政策的大力支持，我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2019年，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模從1102億人民幣增長(zhǎng)至1827億人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率13.5%；預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)將達(dá)到6620億人民幣，2024到2030年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10.3%。面對(duì)可觀的市場(chǎng)空間，越來(lái)越多國(guó)內(nèi)藥企加碼布局，在研產(chǎn)品進(jìn)展消息不斷。
 

　　12月27日，華潤(rùn)雙鶴公告稱，近日，公司全資孫公司雙鶴潤(rùn)創(chuàng)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的DC10190膠囊(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，DC10190膠囊擬用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，為境內(nèi)外均未上市的1類(lèi)新藥。
 

　　據(jù)悉，雙鶴潤(rùn)創(chuàng)于2024年9月30日向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床默示許可申請(qǐng)，于2024年10月11日獲得受理通知書(shū)，并于近日獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
 

　　公告稱，DC10190膠囊處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗(yàn)確證安全性、 療效和質(zhì)量可控性，存在客觀失敗率等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān) 的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床 試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
 

　　公開(kāi)資料顯示，華潤(rùn)雙鶴是一家以從事慢病業(yè)務(wù)、專科業(yè)務(wù)和輸液業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)平臺(tái)為主的企業(yè)。據(jù)悉，2024年前9個(gè)月，公司仿制藥(含原料藥)獲批30個(gè)、申報(bào)25個(gè)，達(dá)2023年全年水平。創(chuàng)新管線目前穩(wěn)步拓展，十余個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目按期推進(jìn)，聚焦腫瘤、抗病毒、生殖等領(lǐng)域。
 

　　除了華潤(rùn)雙鶴的DC10190膠囊以外，近期還有多款國(guó)產(chǎn)腫瘤新藥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涉及中國(guó)同輻、澤璟制藥等藥企。
 

　　例如，中國(guó)同輻近日公告稱，2024年12月24日，該公司附屬公司原子高科股份有限公司研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥“氟[ 18F]吡酰胺注射液”順利通過(guò)審查，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。氟[ 18F]吡酰胺注射液是一種正電子發(fā)射斷層掃描(PET)顯像劑，能夠在體內(nèi)與黑色素瘤快速結(jié)合，具有良好的特異性和高靈敏度，顯著提高黑色素瘤的診斷和分期的準(zhǔn)確性，為臨床治療決策提供精準(zhǔn)依據(jù)。
 

　　澤璟制藥12月25日發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。其中，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊(cè)分類(lèi)為1類(lèi)，有望用于治療多種實(shí)體瘤。鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)則是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物，屬于1類(lèi)新藥。
 

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