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2024年FDA批準(zhǔn)13款抗體新藥，包括1款國產(chǎn)抗體新藥在內(nèi)

2024年12月27日 14:06:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：35338

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　　就獲批準(zhǔn)的重磅抗體新藥來看，例如，輝瑞公司近日宣布其TFPI抗體Marstacimab(商品名Hympavzi，中文名馬塔西單抗)獲得FDA批準(zhǔn)上市。Hympavzi作為頭款FDA批準(zhǔn)的TFPI抗體，不僅為A型和B型血友病成人及12歲以上兒童患者提供了一種新的預(yù)防和降低出血發(fā)作頻率的治療選擇，還因其便捷的自我給藥方式，大大地提高了患者的生活質(zhì)量。

　　Incyte公司今年8月14日獲FDA批準(zhǔn)的Niktimvo是一種靶向集落刺激因子-1受體(CSF-1R)的單克隆抗體。用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治療，這也是全球頭款獲批上市的CSF-1R單克隆抗體藥物。

　　禮來用于治療成人早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)的藥物Kisunla于7月2日獲得FDA批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著在推進(jìn)阿爾茨海默病患者的標(biāo)準(zhǔn)治療過程中又邁出了一步，為阿爾茨海默病群體提供治療新選擇。

　　諾和諾德的Alhemo(Concizumab)皮下注射劑作為一種每日一次的預(yù)防性治療，用于預(yù)防或減少12 歲及以上血友病A 或B 成人和兒童患者的出血頻率，該藥于近日獲得美國FDA批準(zhǔn)。Alhemo 是一種組織因子途徑抑制劑(TFPI)拮抗劑，適用于皮下注射。該藥通過阻斷TFPI 增強(qiáng)凝血酶的生成，從而彌補(bǔ)其他凝血因子的缺失或不足。

　　羅氏集團(tuán)子公司基因泰克今年6月份宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PiaSky(crovalimab-akkz)用于治療13歲及以上患有陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)且體重至少40kg的成人和兒童患者。PNH是一種罕見且危及生命的血液疾病，其中紅細(xì)胞被人體的補(bǔ)體系統(tǒng)(先天免疫系統(tǒng)的一部分)破壞。這會導(dǎo)致貧血、疲勞和血栓等癥狀，并可能導(dǎo)致腎臟疾病。crovalimab通過每月皮下注射一次，可以減輕患者及其護(hù)理者的治療負(fù)擔(dān)。

　　安斯泰來制藥的Vyloy(zolbetuximab-clzb)聯(lián)合含氟嘧啶和鉑類化療于10月18日獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-/CLDN18.2+胃癌和胃食管交界處腺癌成人患者的一線治療。

　　此外，百濟(jì)神州的Tevimbra是僅一個獲FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)抗體新藥，該藥于10月份在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成人患者。10月28日，百濟(jì)神州宣布該產(chǎn)品已于10月下旬在美國開出首張?zhí)幏剑竭M(jìn)入美國市場。

　　據(jù)了解，替雷利珠單抗是一款具有獨特設(shè)計的人源化免疫球蛋白G4(IgG4)抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1)單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合。其設(shè)計目的旨在大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。今年早前的3月份，替雷利珠單抗就已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

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