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國產新型肺癌靶向藥進軍歐美市場，被授予優先審評資格！

2025年01月08日 16:55:10來源：制藥網點擊量：34854

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　　【制藥網產品資訊】1月8日，迪哲醫藥公告稱，近日，公司自主研發的舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)新藥上市申請(NDA)已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)的立卷審查，并被授予優先審評資格(PriorityReviewDesignation)，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　數據顯示，在美國，每年被診斷為肺癌的人數超過20萬。2023年，美國確診的肺癌病例將近25萬例。非小細胞肺癌是其中尤其常見的肺癌類型，且多數患者在確診時已是晚期。此外，美國一些非小細胞肺癌患者會伴有EGFR突變，存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　公告顯示，舒沃哲®是公司自主研發的新型肺癌靶向藥，是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，頭個適應癥于2023年8月通過優先審評在中國獲批上市，是目前全球僅一個獲批治療EGFRExon20insNSCLC的口服小分子靶向藥。2024年4月，舒沃哲作為EGFRexon20insNSCLC二/后線治療的Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南(2024版)》，隨后，陸續被列入其他中國各大非小細胞肺癌指南并獲得高等級推薦。

　　此次在美遞交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1B”(WU-KONG1B)的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃替尼針對經治EGFRExon20insNSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會做大會口頭報告，再證舒沃替尼高效低毒、全球潛在BIC。

　　此前，FDA已授予舒沃替尼全線治療該適應癥的突破性療法認定(BTD)。FDA的“優先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFRExon20insNSCLC的小分子靶向藥。

　　資料顯示，2020年和2022年，舒沃哲®分別獲得中國和美國的突破性療法認定(BTD)，針對經治EGFRexon20insNSCLC。2024年，舒沃哲®再次獲得中、美雙BTD，用于一線治療EGFRexon20insNSCLC。在國內，2024年11月，迪哲醫藥舒沃哲®已經被納入新版國家醫保藥品目錄，醫保報銷的執行，將大大提高這款高創新程度和高臨床價值產品的用藥可及性，更大程度地減輕患者及其家庭的經濟負擔。

　　迪哲醫藥是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。

　　財務數據顯示，2021年至2023年，迪哲醫藥實現的營收分別約為1029萬元、0萬元、9129萬元；對應實現的凈利潤分別約為-6.7億元、-7.36億元、-11.08億元。進入2024年，受益于上市創新藥產品舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊的銷售增長，公司前三季度實現營收3.38億元，同比增長743.97%；凈利潤為-5.58億元，同比虧損縮窄32.63%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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