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開年后新增一批進口腫瘤藥在華獲批上市！國內外藥企加速布局千億市場賽道

2025年01月09日 11:29:18來源：制藥網點擊量：31152

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　　【制藥網產品資訊】腫瘤藥因市場規模龐大，一直以來都是各大藥企的紛爭之地。2025年開年不到半個月，國內就有一批進口腫瘤藥獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，涉及賽諾菲、安斯泰來制藥集團等跨國藥企，新藥獲批上市后，將給國內患者帶來新的治療選擇。

　　例如，據賽諾菲中國1月9日消息，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。

　　資料顯示，多發性骨髓瘤(MM)是一種惡性漿細胞病，該病癥狀嚴重，常伴有多發性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害等。目前國內主要的治療方式主要是化療和放療，隨著新的治療方法的出現，其治療手段也在不斷地完善。

　　據悉，作為在樂城先行區開展真實世界數據研究的藥品，賽可益是頭個基于樂城真實世界研究數據作為關鍵證據獲得批準的血液腫瘤治療藥物。該藥在華獲批上市后，將給國內多發性骨髓瘤患者帶來新的治療選擇。

　　1月8日消息，安斯泰來制藥集團也宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)批準備思復(注射用維恩妥尤單抗)聯合可瑞達(帕博利珠單抗注射液)用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。該聯合用藥方案將為中國局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者提供新的治療選擇。

　　據了解，在我國，膀胱癌的發病率高，尿路上皮癌是其中一種尤其常見的嚴重影響健康且具有侵襲性的癌癥，患者生存率非常低，迫切需要新的治療策略來延長生命。NMPA本次對維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗治療方案的批準是基于一項3期臨床試驗EV-302(也稱為KEYNOTE-A39)的結果。研究結果驗證了維恩妥尤單抗聯合帕博利珠單抗顯著改善了患者的中位總生存期和中位無進展生存期，且具有統計學意義和臨床意義。且安全性結果與之前使用該聯合療法的已知安全性結果一致。沒有發現新的安全性問題。

　　除了進口腫瘤藥以外，國內藥企也在持續發力腫瘤賽道，新年陸續迎來喜訊。例如，1月6日，君實生物宣布，公司自主研發的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗(商品名：拓益)用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療的適應癥正式獲得國家藥品監督管理局同意，由附條件批準轉為常規批準。

　　科倫藥業近日公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體藥物偶聯物(ADC)博度曲妥珠單抗(前稱A166)的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌成人患者的治療。

　　隨著人口老齡化加劇，我國腫瘤患者數量不斷增加，將帶動抗腫瘤藥物市場規模持續擴張。業內預計，到2029年，中國抗腫瘤藥物行業市場規模有望達到5590億元，2024-2029年復合增長率約19%。

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